様式第九十五の三(第百九十七条の五関係)

製造・試験記録等要約書の様式変更(確認)申請書

製造販売業者又は選任製造販売業者の氏名	　	
製造販売業者又は選任製造販売業者の住所	　	
承認番号	　	
承認年月日	　	
一般的名称	　	
販売名	　	
申請理由	　	
変更の必要	　	
備考	　	

上記により、製造・試験記録等要約書の様式変更(の確認)を申請します。
　　　　　年　　　月　　　日
住所	法人にあつては、主たる事務所の所在地	　	
氏名	法人にあつては、名称及び代表者の氏名	　	
国立感染症研究所長　殿

(注意)
１　用紙の大きさは、Ａ４とすること。
２　字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
３　この申請書は、変更又は変更に係る確認が必要な製造・試験記録等要約書の様式ごとに作成すること。
４　承認年月日欄には、対象となる品目に係る当初の承認年月日を記載すること。
５　申請理由欄については、第197条の５第１項各号のいずれに該当するかを記載すること。この申請が第197条の５第３項に基づく申請であるときは、同欄の記載は要しないこと。
６　変更の必要欄には、対象となる品目の製造・試験記録等要約書の様式について、この申請によつて変更が必要と考えられる場合には「有」と、変更の必要がないと考えられる場合には「無」と記入すること。
７　この申請が第197条の５第３項に基づく申請であるときは、備考欄にその旨を記載し、同項に基づく申請を行う理由についても、同欄に記載すること。