様式第六十四(四)(第百十五条関係)

外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書

名称	一般的名称	　	
	販売名	　	
使用目的	　	
形状、構造及び原理	　	
反応系に関与する成分	　	
品目仕様	　	
使用方法	　	
製造方法	　	
保管方法及び有効期間	　	
製造販売する品目の製造所	名称	登録番号	
	　	　	
備考	　	

　上記により、外国製造指定体外診断用医薬品の製造販売の認証を申請します。

　　　　　　年　　月　　日
住所　

	邦文　　　　　　　　　　　　　　　	
	外国文
法人にあつては、主たる事務所の所在地	　	
氏名　

	邦文　　　　　　　　　　　　　　　	
	外国文
法人にあつては、名称及び代表者の氏名	　	
選任した製造販売業者　　　　　　　　　　　　　	
住所	法人にあつては、主たる事務所の所在地	　	
氏名	法人にあつては、名称及び代表者の氏名	　	

　　　登録認証機関　　　殿

　(注意)
　　　1　用紙の大きさは、Ａ４とすること。
　　　2　この申請書は、正副２通提出すること。
　　　3　字は、墨、インク等を用い、邦文にあっては、楷書ではつきりと書くこと。
　　　4　製造販売する品目の製造所欄について、当該製造所が複数あるときは、それぞれについて記載すること。
　　　5　各欄に記載する事項の全てを記載することができないときは、それぞれの欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。