様式第七十五の二十(第百三十七条の七十七関係)
外国製造再生医療等製品適合性調査申請書
主たる機能を有する事務所の名称	　	
主たる機能を有する事務所の所在地	　	
製造販売業の許可番号及び年月日	　	
調査を受けようとする製造所の名称	　	
調査を受けようとする製造所の所在地	　	
製造業者の氏名(法人にあつては、名称及び代表者の氏名)	　	
製造業者の住所(法人にあつては、主たる事務所の所在地)	　	
製造業の許可区分又は再生医療等製品外国製造業者の認定区分	　	
製造業の許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び年月日	　	
申請品目	一般的名称	　	
	販売名	　	
	承認申請受付番号又は承認番号	　	
	承認申請年月日又は承認年月日	　	
調査手数料金額	　	
備考	　	
　上記により、外国製造再生医療等製品の適合性調査を申請します。
　　　　年　　月　　日
住所　

	邦文　　　　　　　　　　　　　　　	
	外国文
法人にあつては、主たる事務所の所在地	　	
氏名　

	邦文　　　　　　　　　　　　　　　	
	外国文
法人にあつては、名称及び代表者の氏名	　	
選任外国製造再生医療等製品製造販売業者　　　　	
住所	法人にあつては、主たる事務所の所在地	　	
氏名	法人にあつては、名称及び代表者の氏名	　	
　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　殿

　(注意)
　　　1　用紙の大きさは、Ａ４とすること。
　　　2　字は、墨、インク等を用い、邦文にあつては、楷書ではつきりと書くこと。
　　　3　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地欄及び製造販売業の許可番号及び年月日欄には、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に係るものを記載すること。
　　　4　製造業の許可区分又は再生医療等製品外国製造業者の認定区分欄については、第137条の9又は第137条の19の各号のいずれに該当するかを記載すること。
　　　5　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令において定める適合性調査手数料を機構の口座に払い込んだことを証する書類の写しを裏面に貼付すること。