ブラジルが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加しました

　厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とブラジル国家衛生監督庁（ＡＮＶＩＳＡ）は、これまでＩＭＤＲＦ（国際医療機器規制当局フォーラム）など国際的な規制調和活動において協働し、この協働のなかで、両当局の医療機器規制について相互に理解を深めてきました。

　このような国際調和活動の成果として、ブラジルは日本の厚生労働省を自国のＡＮＶＩＳＡと同等以上の規制当局であるとみなし、ブラジルにおける医療機器の登録において、日本の承認書や、ＱＭＳ適合証を利用して簡略審査が実施できるようになる旨を本年４月８日に発表しました。

　この結果、企業が日本で承認された医療機器についてブラジルで登録申請を行う場合、日本の承認書やＱＭＳ適合証を提出することにより、審査過程の一部が簡略化され、より早期にブラジルでの上市を目指すことができるようになります。これによりブラジルにおいて、日本で開発された医療機器へのアクセスが迅速化され、日本の医療機器の輸出促進やブラジルの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

　厚生労働省及びＰＭＤＡは、引き続き、2015年６月に策定された厚生労働省「国際薬事規制調和戦略」に基づき、規制当局における効果的な制度運用に向けた取組を進めてまいります。
 
＜参考＞
・ＡＮＶＩＳＡ　ＨＰ
https://antigo.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#/visualizar/518460
・参照国制度［98KB］