| １） | 座長選出について
国立医薬品食品衛生研究所薬品部長の小嶋茂雄先生が選出された。 |
| ２） | 議題１「本検討会の趣旨等」
事務局より、本検討会の趣旨について、「公益法人に対する行政の関与のあり方の改革実施計画」（閣議決定）に従い、薬局等が試験を委託できる試験検査機関に関して指定制から登録制に変更することとなっているが、制度の移行に伴い検査機関数の増加が推測されることから、試験検査機関の自己点検による検査精度の向上を図るための試験検査の実施のあり方等について検討する旨説明があった。
現在の指定試験検査機関の受託状況、登録制での参入制限、移行の手続きなどについて、各委員より質問がなされた。これに対し、薬局からの受託がほとんどであること、自己検査の代替機関であるため資本関係等による参入制限は考えておらず現行程度の要件となること、年度内に薬事法施行規則の改正を行う予定であることなど事務局より説明があった。
食品衛生法における指定試験検査機関の基準等を参照しつつ実施基準を検討する方法もあるという意見があった。
現行制度からの円滑な移行のため、基準の設定に当たっては、その内容により段階的に基準を高めていく方法もある旨の意見があった。 |
| ３） | 議題２「試験検査機関の業務の実施に関する基準策定に当たっての検討項目」について
事務局より、検討項目について、順次説明があった。
今回提示された項目は、設備等ハードの部分に着目されているので、責任体制及び指導体制（教育等）といったソフトの部分も考慮して検討すべきだという意見があった。
精度管理に関する項目の設定も検討した方がよい旨の意見があった。
本制度は「薬局自身による試験検査の実施」が原点にあり、実際にも薬局から受託しているということもあるので、薬局で実施している試験検査の現状を踏まえて検討してほしい旨の意見があった。
試験検査法を初めてやる場合の技術移転、試験データの逸脱の処理についても議論しておくべきである旨の発言があった。 |
| ４） | その他
| ・ | 次回は、今回委員から出た意見も踏まえ、四方田委員に協力頂き、事務局から基準案についてのたたき台を提出することとされた。 |
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