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【様式】 【厚生省】
(1)分 野 | 6 基準・規格・認証・輸入 関係(1)基準・規格・認証 |
(2)意見・要望提出者 | EU | ||
(3)項 目 | 体外診断薬の規制 | ||||
(4)意見・要望 等の内容 |
体外診断薬の規制について、現行および将来のEU法及び米国法と一層の整合化を図る方向で規制緩和をはかること。 公衆衛生上最も慎重さを要する試薬のみに承認の対象を制限し、より簡略化された手続きを適用すること。 |
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(5)関係法令 | 薬事法 | (6)共管 | なし | ||
(7)制度の概要 | 体外診断薬の製造・輸入に関しては、薬事法に基づく承認・許可の取得が必要である。 | ||||
(8)計画等にお ける記載 |
規制緩和推進3か年計画 6(1)ⅵ)(13) 薬事法において体外診断薬を新たなカテゴリーとする対応をとることを検討し、結論を得る。 |
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(9)状 況 | ■措置予定 □検討中 □措置困難 □その他 (実施予定時期:平成11年度(結論)) |
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(説明) 体外診断薬の特性(人体に直接適用されない等)を踏まえて、通常の医薬品とは異なる取扱いとする対応(申請資料の内容の見直し等)をとることについて、検討会を開催して具体的事項を検討中である。 |
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(10)担当局課室名 | 医薬安全局審査管理課 |
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