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平成11年11月1日

「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための
論点整理事項の公表及び意見募集について

1.このたび、別添のとおり、「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項を公表する事としました。

2 「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」においては、今後、中間報告、平成12年3月の最終報告の取りまとめを行うに当たり、同検討会における現在までの検討事項について取りまとめた別添資料の論点整理事項に対して、国民の皆様等からのご意見を募集することとしております。具体的な公募方法等については別添資料に記載されている〈論点整理への意見の募集について〉のとおりです。

【別添資料】

「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項の公表について
「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」委員名簿


照会先:厚生省生活衛生局食品保健課
    新開発食品保健対策室
担 当:古畑、温泉川(内線2458)
    浅沼(内線2459)
電 話:[現在ご利用いただけません] (代表)


別添資料1

「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」
中間報告作成のための論点整理事項の公表について


平成11年11月1日

厚生省生活衛生局



目 次

I「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項の公表に当たって

 1.はじめに

 2.論点整理についての全体的な構成

<論点整理への意見の募集について>

II 検討会における論点整理について

 1.意義について

 2.定義について

 3.範囲について

 4.名称について

 5.表示による規制方法

(1) 義務的表示
 (1) 「栄養補助食品(仮称)」である旨の表示
 (2) 過剰摂取に対する注意喚起表示
 (3) 栄養表示
 (4) 一日当たりの摂取量の目安

(2) 任意表示
 (1) 栄養素機能表示
(3) 任意表示の承認方法

 6.その他

(1) 形状について
(2) 今後の検討課題

I 「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項の公表に当たって

1.はじめに

 我が国では、国民の健康に対する関心、知識の向上や食経験に基づく知見の積み重ねなどから、これまで、医薬品として使用されてきたビタミン等について、食品としての流通を求める声や、身体における働きが明らかとなったこれら栄養素等の補給等を目的とする食品について、消費者の選択に資するため、その働きを表示することを求める声が強まってきた。このような食品は適切に摂取することにより、食生活を通じて国民の健康の保持増進に寄与することから、このような動きを背景として、政府の規制緩和推進計画及び市場開放問題苦情処理推進会議(OTO)報告において、ビタミン等について医薬品の範囲を見直すとともに、食品として流通することとなったこれらビタミン等について、栄養補助食品として新しいカテゴリーとする対応をとることを検討することが決定された。
 また、国際的には、すでに米国ではDietary Supplementという名称で食品や医薬品とは別のカテゴリーが定められている。一方、食品の国際規格を定める場であるFAO/WHO合同食品規格委員会(Codex委員会)においては、食品中の栄養成分表示のあり方について一定の結論が得られているほか、ビタミン及びミネラル補助食品の規格について検討が始められている。また、英国をはじめとするEU各国においても食品に含まれる栄養成分表示という観点から、このような食品の表示方法について制度化され、あるいは、検討が進められている。
 このような状況の変化に鑑み、我が国においても、ビタミン等のいわゆる栄養補助食品のあり方について、これらの食品に関する意義、定義、範囲、適正な摂取方法、今後の取扱い及びその名称を含め、検討を行う必要性が認識された。このため、厚生省生活衛生局長の私的検討会として、「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」を昨年12月設置し、これまでに7回の会合を持った。
 同検討会は、平成12年3月末までにいわゆる栄養補助食品の全体像を示す最終報告書を出すこととされたが、それに先立ち、広く国民の意見を聞くため、中間報告をとりまとめ公表することされた。しかし、この問題は、国民の健康、安全に直接に関わる問題であることから、これまでの検討の過程を公表し、中間報告の構成を決定する段階から広く意見を求めることとし、このたび、「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項を公表するものである。

2.論点整理についての全体的な構成

 本論点整理事項は、中間報告を文章化するため、主要検討事項について、これまで本検討会で検討された論点をとりまとめたものである。各項目については、検討会として結論を見たものもあるが、複数の意見が出され、結論にいたらなかったものもある。これら結論にいたらなかった部分については、検討会で出された意見をA案、B案等の形に集約し、示している。
 本論点整理事項の項目は、以下のような構成となっている。
 厚生省においては、国民の健康はバランスのとれた食事を基本とすることをこれまで強調してきた。今回検討を行っているいわゆる栄養補助食品の制度化は、特定の栄養素をこのような特殊な形態の食品から摂取することを奨励することにつながりかねないという観点のみから見ると、バランスのとれた食生活とは必ずしも容れない部分がある。そこで、このような食品について新たなカテゴリーを設けることとした理由、すなわち、この食品の意義を明らかにすることにより、消費者にこの食品を制度化する趣旨を理解いただき、適切かつ安全な摂取を促すこととした。これが、「1.意義について」である。
 次に、前記のような意義に照らし、このような意義を持つ食品としてふさわしい食品の定義を述べたのが、「2.定義について」、また、そのような食品の含有成分としてどの程度の範囲を認めるのが適切であるかを述べたのが、「3.範囲について」である。

 <検討会における主な論点>

 この食品の役割を栄養補給に限定するか(1.〜3.の(A案))、栄養補給にとどまらず、いわゆる生活の質(QOL)の向上を期待できる食品と見なすか(1.〜3.の(B案))というこの食品の役割に着眼した意見と、国際的に認知されつつある食品としての機能を評価すべきと言う意見(1.〜3.の(C案))に分かれた。

 また、本検討会の名称としては「栄養補助食品」という名称を使用しているが、本食品の意義等に照らした場合、「栄養補助」という整理では必ずしも適切ではない可能性があること、また、現在、既に栄養補助食品という名称で広く販売されている食品があり、これと同様の名称の食品を新たに制度化した場合、既存の栄養補助食品との区別において混乱が生じるおそれがあることなどから、本食品制度として適切な名称を検討したのが「4.名称について」である。

 <検討会における主な論点>

 「健康補助食品」については、本食品の目的をよく表しているとの意見と、概念が広すぎるとの意見が、「栄養素機能食品」については、用途が明確であるとの意見と、概念が広すぎる、あるいは、消費者に期待感を抱かせすぎるとの意見が、「食生活補助食品」については、概念が広すぎる、「食生活」という言葉は食事以外も含む概念であり、不適切であるとの意見が、「食事補助食品」については、本食品の性格、目的をよく表しているとの意見と、食事補助という言葉がわかりづらい、消費者に期待感を抱かせすぎるとの意見が出された。

 次に、本食品を制度化する場合の法的根拠としては、本食品の制度は栄養改善法に則り制度化することが適切であることから、栄養改善法で定められている表示という手法により制度化を図ることとした(「5.表示による規制方法」)。すなわち、本制度に従った表示を行おうとする食品のすべてに表示することを義務づけるものが「5.(1)「義務的表示」であり、これには、当該食品が本制度に従った食品であることを明示すること(5.(1)(1))、本食品については、特定栄養成分等を高濃度で摂取することを目的とするものであることから、予想される過剰摂取に関する注意喚起表示をすべきこと(5.(1)(2))、本食品が主として特定の栄養成分の供給を目的とするものであることから、栄養表示(5.(1)(3))、及び、一日あたりの推奨摂取量または摂取量の目安(5.(1)(4))を表示すべきことについて述べている。

 <検討会における主な論点>

 5.(1)(1)については、「1.意義」に述べられた「前提」もあわせて表示すべきか、包装の面積の関係から、義務表示は困難ではないかとの意見が出された。
 5.(1)(2)については、また、この義務的表示に対し、本食品について任意に表示できる内容を示したものが「5.(2)任意表示」である。なお、ここで述べられている栄養素の機能に関する表示というのは、前述のCodex委員会で決定された「栄養強調表示の使用のためのガイドライン」の「7.栄養素機能表示」に定められた表示を念頭に置いたものである。
 これに関し、前記の任意表示を承認する際の方法を述べたのが「5.(3)任意表示の承認方法」である。

 <検討会における主な論点>

 任意表示のうち、(C案)について、食品としてそのような機能があることが国際的にも認知されていることから積極的に対応すべき、ただし、6.(2)(イ)に述べるようなアドバイス、モニター制度をあわせ整備すべき、という意見と、医薬品と紛らわしい表示は認めるべきではないとする意見があった。

 最後に、「6.その他」として、本食品の形状のあり方について述べている(「6.(1)形状について」)ほか、本検討会終了後、引き続き検討すべき課題として、個別の含有成分の範囲の決定方法や含有成分(栄養素等)毎の食品の表示方法等についての今後の取扱いに関する方針(6.(2)(ア))並びに本食品制度が消費者に正しく理解され、摂取されるための考え方(6.(2)(イ))が述べられている。

 <検討会における主な論点>

 6.(1)に関しては、このような表示を食品形態を問わず認めることは特定栄養素を強化した食品に偏った食生活を推奨することになる、あるいは、このような食品は特定の食品を目的的に摂取すべきであり、通常の食品形態のものは認めるべきでないとする意見と、表示内容を食品の形態で分けるべき理由はないとの意見があった。


<論点整理への意見の募集について>

 本論点整理事項に対する意見を募集します。意見は、いわゆる栄養補助食品に対する総論的なもの、本論点整理事項の各検討事項に対するもの、特定の検討事項に対するもの、どのような形でも結構です。
 また、各検討事項にA案、B案等として示されているものについて意見をいただく場合は、できる限りそれらをもとに意見をいただけるようお願いします。
 これまでの本検討会での議論については、議事録を行政相談室及びインターネット上(
http://www.mhw.go.jp/shingi/seikatu.html#eiyouhojo)で公開しています。
 また、意見の提出に当たっては、団体としての意見には、団体名、代表者名及び提出意見に関する担当者名、連絡先等を、また、個人の方からの意見には、氏名、住所等を明記願います。これらの意見については、次回の検討会で公表いたしますが、その際、個人の方からの意見については、個人名が特定されるような情報については公表いたしません。
 なお、本論点整理事項に対する意見については、別添「意見・提案提出用紙」により、郵送または電子メールにて、次の宛先まで提出してください。

○郵送の場合

〒100-8045
東京都千代田区霞ヶ関1−2−2
厚生省生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室

○電子メールの場合

www-admin@mhw.go.jp(テキスト形式)

 なお、意見の募集期間は平成11年11月30日(火)までと致します。


II 検討会における論点整理について

1.意義について

  前提

 健康を維持増進するためには、バランスのとれた食事をすることが基本であり、可能な限り必要な全ての栄養素を普通の食事から摂取すべきである。また、「栄養補助食品」によって、食生活のバランスがないがしろにされることがあってはならない。

 このことを前提に、

(A案)

 しかしながら、高齢化、食生活の乱れ等により通常の食生活を行うことが困難な場合等に、不足しがちな栄養素を補給するものとして、国民生活上の意義がある。
 =栄養補給・補完としての意義

(B案)

 しかしながら、一部栄養素に認められる特定の疾病罹患リスクの軽減については、通常の食生活による栄養摂取から期待することは困難であることから、このような特定の疾病罹患リスクの軽減を目的とした栄養補助食品は、生活の質(QOL)の向上を図るとともに、国民の健康の維持増進の上で意義がある。
 =特定の疾病罹患リスクの軽減としての意義

(C案)

 しかしながら、食品において身体の機能や構造に影響を与え、健康を維持増進させ、また、特定の疾病罹患リスクの軽減について、期待できる機能が明らかにされ、かつ、諸外国において、このような食品の働きに着眼した食品群が位置づけられていることから、我が国においても同様の位置付けを行うことが必要である。
 =国際状況に対応する意義

2.定義について

(A案)

 通常の食生活において、不足しがちな栄養素等を補給し、またはバランスを乱しやすい栄養摂取を補完することを可能にする食品。

(B案)

 通常の食事の代替品でなく、特定の疾病罹患リスクの軽減を図るため、ヒトにおいて科学的に証明されたものであって、食事の補助として摂取することを目的とする食品(特別用途食品を除く。)。

(C案)

 保健・健康増進などを目的として、安全性、特定の疾病罹患リスクの軽減が、ヒトにおいて科学的に証明された食品であって一般の食品とは異なる形状・形態をした食品。

であって、
 表示された機能を発揮することについて、特定の栄養素等の含有量が、科学的に証明された量以上であること。

3.範囲について

(A案)

 ビタミン、ミネラルのうち、日本人の栄養所要量における一日当たりの適正摂取量が示されているもの。

(B案)

 特定の疾病罹患リスクの軽減する機能について、ヒトにおいて科学的に証明されている必須の栄養成分等のうち、当面は、日本人の栄養所要量における一日当たりの適正摂取量が示されているビタミン、ミネラル等とする。

(C案)

 もっぱら医薬品とされる成分を除く全ての食品成分の単一または複数を組み合わせた食品であって、生体に有用な栄養成分(素)因子として立証されるもの。

4.名称について

 <英文:Dietary Supplement>

(A案)「栄養補助食品」

 食品で十分補給できない栄養素を補助する食品

(B案)「健康補助食品」

 単に栄養を補給することのみを目的とするのではなく、健康の維持、向上も目的とする食品

(C案)「栄養機能補助食品」

 栄養素機能表示(5.(2)参照)等の表示を許可されたことを特徴とする食品

(D案)「食事補助食品」

 Dietary Supplementの直訳。食事では十分補給できない栄養素等を補助する食品

(E案)「食生活補助食品」

 (D案)のDietaryを「食生活全体」ととらえ、通常の食生活では十分補給できない栄養素等を補助する食品

5.表示による規制方法

(1) 義務的表示

(1)「栄養補助食品(仮称)」である旨の表示
(2) 過剰摂取に対する注意喚起表示
(ア) 最大摂取量に関する注意喚起表示
(A案)
 許容上限摂取量が明らかな成分については、「最大摂取量(例:「一日当たり栄養所要量」に許容上限量が示されている栄養素)については、同許容上限摂取量。示されていないものについては、OTC薬の上限量を参考として別途定める上限量)表示」を義務づける。
 →問題点:許容上限摂取量が明らかでない成分の取扱い

(B案)
 各成分毎に「栄養素機能表示」に示された機能と関連した含有成分の上限量(又は一日当たり摂取量)を定め、当該上限量を超えた量の摂取については、科学的有効性が確認されていない旨の表示を義務づける。
 →問題点:有効摂取量が明らかでない成分の取扱い


(イ) 過剰摂取に対する注意喚起表示
(A案)
 過剰摂取による危害発生が明らかな成分に関しては、過剰摂取の危険性につき注意喚起を義務づける。

(B案)
 過剰摂取による危害発生が明らかな成分に関しては、具体的な過剰摂取による症状の表示を義務づける。
 →問題点:過剰摂取による症状が一つに特定できない場合の取扱い

(3) 栄養表示
(A案)
 栄養改善法第17条に定める「栄養表示基準」にそった栄養表示

(B案)
 「栄養補助食品」に特性に対応する「栄養表示基準」に特例の創設

 特例の例 明らかにゼロ(0)である項目については記載を要しない。
ビタミン(11種類)、ミネラル(11種類)は含有栄養素に関わらず全て記載。
栄養素以外の生理活性を有する成分量の記載。

(4) 一日当たりの摂取量の目安
(A案)

 一日当たりの栄養所要量に対する摂取割合の表示を義務づける。

(B案)

 一日当たりの栄養所要量に対する摂取割合の表示を任意とする。

 →問題点 :栄養補給の目的で摂取する場合も同様の表示でよいか。
:栄養所要量が年齢、性別で異なることに対し、どのように対応するか。

(2) 任意表示

(1) 栄養素機能表示等
(A案)
 含有成分(栄養素等)の栄養補給に関する表示に限定。

(B案)
 科学的な根拠に基づき「身体の成長、発達、正常な機能における含有成分(栄養素等)の生理活性的な役割(ただし、疾病の治療、処置、予防の効果を明示、暗示するものでない。)」について表示。

(C案)
 科学的な根拠に基づく含有成分(栄養素等)の特定の疾病罹患リスクの軽減に関する表示。

(3) 任意表示の承認方法

(A案)

 厚生大臣が各含有成分毎に「栄養素機能表示」とそれに関連する含有成分量表示をあらかじめ示し、その範囲内での自己認証制度を認める。
 →規格基準型

(B案)

 表示内容についてすべて厚生大臣の許可を必要とする。
 →個別評価型

6.その他

(1) 形状について

(A案)

 通常の食品と異なる形状(カプセル、タブレット、粉末、液状等)に限定。

(B案)

 食品の形状・形態は問わない。

(2) 今後の検討課題

(ア) 個別の「栄養補助食品」の取扱い
(1) 「栄養補助食品」の含有成分(栄養素等)のリストアップ
(2) (1)の各成分毎の表示方法の決定
(3) 将来的に(1)、(2)を拡大するための制度のあり方
(4) 個別評価型の表示を行う場合の評価方法のあり方
 なお、(1)、(2)については、本検討会に引き続きワーキンググループを設置し、そこで検討する。
 また、(3)、(4)に関しては、特定保健用食品制度との整合性を図る必要がある。

(イ) 検討中の「栄養補助食品」制度が正しく消費者に理解され、消費者が適切かつ安全に「栄養補助食品」を摂取するための啓発普及、アドバイス及びモニタリング制度についても、今後、検討する。


別添
【意見・提案提出様式】

「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事項に対する意見

氏名または団体名:

年齢:

職業:

性別:

住所:

電話番号(団体の場合のみ):

ご意見








いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会委員名簿

No. 氏 名 所 属 先 ・ 役 職
芦 川 修 貳 実践女子短期大学生活文化学科教授
五十嵐 脩 お茶の水女子大学生活環境研究センター教授
池 上 幸 江 大妻女子大学家政学部食物学科教授
江 指 隆 年 国立健康・栄養研究所応用食品部長
多 田 和 生 (株)ジャフマック代表取締役社長
☆田 中 平 三  東京医科歯科大学難治疾患研究所教授
野 中 博 医療法人社団博腎会 野中医院理事長
橋 詰 直 孝 東邦大学医学部大橋病院臨床検査医学研究室教授
浜 野 弘 昭 カルター・フードサイエンス(株)常務取締役
10 山 田 隆 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長
11 和 田 正 江 主婦連合会会長

※☆は座長


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