（１−９−III）
平成１７年８月
| 政策体系 | 番号 | |
| 基本目標 | １ | 安心・信頼してかかれる医療の確保と国民の健康づくりを推進すること |
| 施策目標 | ９ | 新医薬品・医療用具の開発を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること |
| III | バイオ技術、ナノ技術等の先端技術を活用し、画期的な医薬品、医療用具等の研究開発を推進すること | |
| 担当部局・課 | 主管部局・課 | 医政局研究開発振興課 |
| 関係部局・課 |
１．施策目標に関する実績の状況
| 実績目標１ | 画期的な医薬品、医療用具等の開発の促進による治癒率の向上、患者のQOLの向上を図ること | |||||||||
| （実績目標を達成するための手段の概要） ・画期的な医薬品、医療用具等のシーズの研究開発費の確保、治験等の臨床研究実施に必要な治験コーディネーター（CRC）の養成、治験活性化のモデル事業の実施等の基盤整備事業等を実施している。
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| （評価指標） 新医薬品、医療用具の承認取得数（件）
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H12年 | H13年 | H14年 | H15年 | H16年 | |||||
| 39 | 23 | 24 | 24 | 16 | ||||||
| 28 | 35 | 9 | 11 | 2 | ||||||
| （備考） | ||||||||||
２．評価
(1) 現状分析
また、近年は、医薬品の研究開発を巡って製薬企業間によるグローバルな競争が激化しているが、我が国における創薬環境は、未だ国際的に魅力的なものとなっておらず、このままでは、我が国の医薬品等産業の国際競争力は将来弱体化していくおそれがある。 |
(2) 評価結果
また、「ゲノム創薬」においては、研究者が取扱う生命関連データ（SNPs（Single Nucleotide Polymorphism：遺伝子多型）、疾患関連遺伝子、タンパク質データ等）の量が飛躍的に増加しているため、ITとバイオ技術を融合させて新薬に結び付ける情報を引き出す技術（バイオインフォマティックス）を駆使して、研究スピードを引き上げることが必要となっている。このため、バイオインフォマティックス分野を含めたゲノム関連研究分野への予算の重点的配分を実施しているところであり、今後一定の効果が生ずることが期待されている。 さらに、治癒率やQOLを向上させるための画期的医薬品の実用化に向けては、治験を含む臨床研究が不可欠である。治験が主に海外で実施され、国内の医療機関では実施されないという治験の空洞化等の問題を抱える我が国において、企業単独では実施の困難なCRCの養成等、臨床研究の推進に向けた基盤整備を実施することの政策的有効性は高い。 |
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また、厚生労働省においては、個別の研究分野に係る研究の一層の活性化を図るため、「厚生労働省の科学研究開発評価に関する指針」（平成14年8月）に基づき、外部評価委員による評価を実施し、その評価結果を、画一的、短期的な視点のみにとらわれないよう留意しつつ、研究費等の研究開発資源の重点的・効率的配分や研究開発計画の見直し等の研究企画に適切に反映させている。 |
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なお、医薬品・医療機器の承認件数が減少しているが、全世界的に見ても新薬が上市される件数は減少し、その原因は治験期間の長期化、ターゲットの高度化に伴う開発の断念数の増加など様々であり、今後はそれらの原因を検討する必要があると考えられる。施策目標の達成に向けては、（独）医薬品医療機器総合機構を通じてＣＲＣ養成のための研修を実施し（実績数：13年度58人、平成14年度92人、平成15年度113人、平成16年度120人）、また、(財)医療研修推進財団を通じて、施設長により構成される治験推進協議会及び医師、治験に関わる事務職員を対象とした研修会（全国7地区8会場）を開催している。
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３．特記事項
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