実績目標1 |
新医薬品・医療用具の優先審査を進めること |
(実績目標を達成するための手段の概要)
・ |
本年2月に、優先審査等の取扱いについての通知を発出し、基準の明確化及び適応範囲の拡大等を図った。 |
・ |
審査体制の充実・強化及び効率化を図るため、審査職員の増員、職員に対する制度理解等のための研修を行っている。また、本年4月に発足した(独)医薬品医療機器総合機構に優先審査調整役をおき、適正な対象品目の指定及び審査の進捗を管理することとした。 |
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(評価指標)
優先審査承認品目の割合(%) |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
H15 |
25 |
26 |
59 |
51 |
29 |
(備考)
・ |
新医薬品等の承認件数に占める優先審査承認件数の割合 |
・ |
優先審査適用品目は、適応疾病の重要性及び医療上の有用性に基づき指定している。 |
・ |
平成15年度に割合が減少したのは、優先審査に該当する承認品目数が少なかったため。 |
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実績目標2 |
標準事務処理期間内に処理すること |
(実績目標を達成するための手段の概要)
・ |
審査体制の充実・強化及び効率化を図るため、審査職員の増員を行っている。また、従来3箇所で実施していた審査機関を平成16年4月より(独)医薬品医療機器総合機構として1箇所に統合する。 |
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(評価指標) |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
H15 |
申請件数 |
2299 |
3720 |
3580 |
2062 |
3368 |
処理件数 |
2786 |
2761 |
3533 |
2077 |
2449 |
(備考)
・「処理件数」については、医療用医薬品の承認件数(一部変更承認を含む。)を指し、各年度ごとの「申請件数」に対応するものではない。 |
(評価指標)
標準事務処理期間(審査事務処理期間) |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
H15 |
18ケ月 |
12ケ月 |
12ケ月 |
12ケ月 |
12ケ月 |
(備考)
・評価指標は、医療用医薬品の審査事務処理期間である。 |
実績目標3 |
リスクの低いものについて基準を定めて自己認証制度等の対象とすること |
(実績目標を達成するための手段の概要)
・国内基準と整合した承認不要基準の策定を進めるため、ISO等の国際基準に係る会議に参加し、未だ国際基準が定められていない基準につき、我が国から積極的にその基準の策定を提案するとともに、合意がなされた国際基準についてJIS等の国内基準に反映させるとともに、薬事法上の基準にする努力を行ってきた。
・平成17年度から低リスク医療機器のうち、厚生労働大臣が基準を定めた品目については、厚生労働大臣の承認を不要とし、第三者認証機関が基準への適合性を認証する制度を導入している。さらに、極めてリスクの低い医療機器は、自己認証とすることとしている。 |
(評価指標)
JIS認定工場数/医療用具製造業者数 |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
H15 |
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(備考)
・平成11年度以前は数値を把握していない。 |