事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 医薬品等医療技術リスク評価研究経費(仮称) | |
担当部局・課 | 主管課 | 医薬局総務課 |
関係課 | 大臣官房厚生科学課、医薬局審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課、血液対策課 |
番号 | ||
関係課 | 11 | 国民生活の向上に関わる科学技術の振興を図ること |
施策目標 | 2 | 研究を支援する体制を整備すること |
I | 厚生科学研究費補助金の適正かつ効果的な配分を確保すること |
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21世紀は、『生命の世紀』といわれ、ゲノム・遺伝子発現解析やタンパク質の構造・機能解析を応用した画期的な新薬の創製や新しい医療技術が開発されると期待されている。また、人又は動物の細胞、組織等に由来する原材料を用いて製造される「生物由来製品」による再生医療などについても、その高い有用性に期待が寄せられている。世界に例を見ない少子高齢社会を目前に控えた我が国にとっては、活力ある長寿社会実現のためにも、このような先端の研究成果を社会に効率よく還元することが求められている。 このような中、安全かつ有効な医薬品・医療機器を提供するために、開発段階、製造段階、及び、市販後段階において、科学的手法によるリスク評価・管理を行うことが不可欠であり、規格・基準の策定、評価法・試験法の開発等を行い、そして、科学技術の発展に対応できるようそれらを一層高度化させていく必要がある。特に、ヒト乾燥硬膜やHIV感染の発生に見られるように、「生物由来製品」には、原材料に由来する感染リスク等について、特段の注意を払う必要がある場合があり、「生物由来製品」に係るリスク評価法と管理技術の確立は、重要な課題となっている。 一方、平成14年通常国会に提出している「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案」においては、(1)リスクの低い医療機器について第三者認証制度を導入し国の審査をリスクの高い医療機器へ重点化するなどの医療機器に係る抜本的安全対策の見直し、(2)「生物由来製品」について製造から使用に至る一貫した品質管理・安全確保体制の導入、(3)製造業許可の見直しやマスターファイル制度の導入などの市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し、の3つの柱に加え、医療機関が行う臨床研究に係る薬事法上の適用関係の明確化、科学的水準の向上等を踏まえた既承認製品の承認内容の見直し、日本薬局方に関する規定の見直し、などを行うこととしており、このような改正を実効あるものとするための研究を行う必要がある。 また、医薬品・医療機器の分野における評価法等については、国際調和を図ることが重要である。医薬品については日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)、医療機器については、日米EU加豪による医療機器規制国際整合化会議(GHTF)、国際標準化機構(ISO)及び国際電気標準会議(IEC)において、国際的整合性が図られてきており、今後これらを踏まえ、日本国民の保健衛生の確保を図りつつ、知的部分を含む資源の国際的な有効活用についての科学的議論を進めるための研究を行う必要がある。 以上により、医薬品・医療機器等に関して、(1)開発段階におけるリスク評価・有効性評価手法の開発と高度化、(2)製造段階における品質管理技術の近代化、(3)市販後における副作用情報等の収集、解析、及び、迅速な安全対策の実施、(4)規制の国際調和の推進、の観点から、関係省庁との連携の下に総合的かつ計画的な研究を推進する必要がある。 そのため、本事業においては、このような行政上必要な研究について公募を行い、専門家、行政官による事前評価等により採択された研究課題について補助金を交付する。なお、得られた研究成果については、適切に行政施策に反映させることを想定している。 |
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予算額 | (単位:百万円) | ||||||||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 | |||||
600 | 1,350 |
目標達成年度(又は政策効果発現時期) | 平成16年度以降 | |||||
アウトプット指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 |
研究課題採択数 | ||||||
(説明) 実際に採択された課題の数をアウトプット指標とする。なお、採択課題数が多いほど、行政上適切であるとは限らない。また、研究成果については、事後評価委員会を設置し、専門家及び行政官による事後評価を行う。 |
(モニタリングの方法) |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器を国民が適切に利用できるようにするためには、行政が適正な規制を行う必要がある。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 医薬品・医療機器は日本国内を流通するものであり、原則として国が統一した規制を設ける必要がある。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 本事業は、行政上必要な研究課題について公募を行い、採択課題に対し補助金を交付し、その研究成果を施策に反映させることを想定しているものである。従って、本事業そのものを民営化、外部委託することは困難であるが、事務的な手続きを外部に委託することは可能である。また、補助金を受けた研究者が、調査や資料の解析を外部に委託することは現状でも行っている。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) 科学技術の進展に伴って開発が期待される画期的な医薬品・医療機器を、迅速かつ安全に提供するため、規格・基準の策定、評価法・試験法の開発や高度化等を迅速に行う必要がある。また、平成14年通常国会に提出している薬事法等の改正案においては、「生物由来製品」について製造から使用に至る一貫した品質管理・安全確保体制を導入することとしているが、当初、施行期日を公布後3年以内と規定していたが、参議院における修正により、「生物由来製品」に関する規定については公布後1年以内に施行することとされたため、リスク評価・管理に関する研究を特に重点的に行う必要がある。 |
政策効果が発現する経路 | |||||||
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |||||||
厚生科学研究においては、これまでも、医薬品、医療用具等の有効性・安全性を評価する上で基礎となる毒性発現メカニズムの解明、薬物間相互作用機序の解明、簡便で制度・信頼度の高い安全性試験法の開発、毒性評価・臨床評価方法等に関する研究を行ってきたところである。 今後も、近年の科学技術の発展に対応したより高度な試験法、評価法の開発等が必要とされており、今後も、これらの研究を引き続き行うことは、有効かつ安全な医薬品・医療機器の提供に資すると考えられる。 |
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政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |||||||
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事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 化学物質リスク研究経費(仮称) | |
担当部局・課 | 主管課 | 医薬局化学物質安全対策室 |
関係課 | 大臣官房厚生科学課 |
番号 | ||
基本目標 | 11 | 国民生活の向上に関わる科学技術の振興を図ること |
施策目標 | 2 | 研究を支援する体制を整備すること |
I | 厚生科学研究費補助金の適正かつ効果的な配分を確保すること |
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日常生活において人体汚染や健康影響が問題視されている内分泌かく乱化学物質などの有害化学物質について、迅速かつ効率的な毒性スクリーニング及び毒性並びに総暴露評価を行って、必要な規制基準の設定や的確な情報発信等の施策を講じる。 特に平成15年度からは、細胞・タンパク・遺伝子の変化を指標として大量の物質について効率的に毒性反応をスクリーニング・評価できる自動化システムの構築を行う。また、ヒト生体試料の保存等を含む疫学調査を充実し、リスク評価に反映させていくことにより、暴露量の定期的な把握と基準等の見直しを行い(リスク管理)、その結果を情報発信・応答していく(リスクコミュニケーション)新たなシステムを整備する。 |
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予算額 | (単位:百万円) | ||||||||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 | |||||
1,679 | 3,500 |
目標達成年度(又は政策効果発現時期) | 5年後(平成19年度) | |||||
アウトカム指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 |
新たな化学物質リスク評価・管理技術の開発 | 約400物質の反応データの取得 | |||||
(説明) 細胞・タンパク・遺伝子の反応を指標とした毒性スクリーニング法の開発を行う。 |
(モニタリングの方法) 細胞・タンパク・遺伝子の反応データを取得した化学物質数 |
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アウトプット指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 |
研究課題採択数 | ||||||
(説明) 実際に採択された課題の数をアウトプット指標とする。なお、採択課題数が多いほど、行政上適切であるとは限らない。また、研究成果については、事後評価委員会を設置し、専門家及び行政官による事後評価を行う。 |
(モニタリングの方法) |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 生活環境中の化学物質は一般消費者の全てが暴露を受ける可能性があるため、行政では健康被害の未然防止の観点から毒性評価を加速し、必要な規制等を実施する必要がある。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 化学物質は自由に流通・普及するものであるので、化学物質の毒性評価とそれに基づく規制は、地域による規制の不整合が起きないように、国レベルで全国共通の基準を示す必要がある。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 本事業は、行政上必要な研究課題について公募を行い、採択課題に対し補助金を交付し、その研究成果を施策に反映させることを想定しているものである。従って、本事業そのものを民営化、外部委託することは困難であるが、事務的な手続きを外部に委託することは可能である。また、補助金を受けた研究者が、調査や資料の解析を外部に委託することは現状でも行っている。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) 動物試験を中心としたハザード評価と限られたヒト暴露データのみに頼ったリスク評価では、資源(コスト、時間、実験動物など)を多く使用しても、内分泌かく乱性のような新たな毒性や複数の化学物質による複合影響等の評価に対応できなくなりつつあり、世代を越えた安全な生活環境を確保するためには、早急に効率的な化学物質リスク評価・管理システムを構築する必要がある。 |
政策効果が発現する経路 | |||||||
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |||||||
平成14年度まで、内分泌かく乱化学物質、ダイオキシン類、微量化学物質、家庭用化学物質の個別4分野おいて、試験法や分析法の開発、毒性評価及び毒性発現メカニズムの解明、暴露評価及びヒト疫学研究、リスクコミュニケーションなどについて調査研究を推進してきたところ。 平成15年度からは、迅速・効率的な毒性スクリーニング法の開発とヒト疫学調査の充実を軸にした新たな化学物質リスク評価・管理技術を構築していくことによって、まだ毒性情報が知られていない多くの化学物質の評価を加速化させることができる。 |
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政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |||||||
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事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 最先端科学を活用したがん等の生活習慣病予防研究経費(仮称) | |
担当部局・課 | 主管課 | 健康局総務課生活習慣病対策室 |
関係課 | 大臣官房厚生科学課 |
番号 | ||
基本目標 | 11 | 国民生活の向上に関わる科学技術の振興を図ること |
施策目標 | 2 | 研究を支援する体制を整備すること |
I | 厚生科学研究費補助金の適正かつ効果的な配分を確保すること |
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がん等の国民的な生活習慣病の発症を低減させるため、適切な時期に最小限の予防策により最大の予防を効果を享受すること(リスクリダクション分野)、超早期に生活習慣病を発見し最小限の治療による治癒を目指すこと(超早期発見分野)といった分野おいて、最先端の科学の活用や産学協同の研究体制を構築し、医学のみならず、工学、化学を含めた学際的な研究者を得た総合的研究を行う。 | |||||||||
予算額 | (単位:百万円) | ||||||||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 | |||||
1,606 | 4,700 |
目標達成年度(又は政策効果発現時期) | ||||||
アウトプット指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 |
研究課題採択数 | ||||||
(説明) 実際に採択された課題の数をアウトプット指標とする。なお、採択課題数が多いほど、行政上適切であるとは限らない。また、研究成果については、事後評価委員会を設置し、専門家及び行政官による事後評価を行う。 |
モニタリングの方法) |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 保健医療福祉に係る効果的・効率的な地域保健サービスの提供や職域保健あるいは学校保健との連携、保健関連職種の人材確保や資質向上に関する研究、安全な生活環境の確保に関する研究及び水循環に関する基礎及び応用研究を実施し、その成果が健やかでゆとりのある長寿科学の基礎となる環境の整備に資するとともに、国民の健康に関するQOLの向上に資する。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 国民の健康づくりへの自主的な取り組みを支援するため、当該研究は国が関与して行うべきであり、健康増進法においても、健康増進に関する研究の推進は国の責務として規定されている。欧米においても生活習慣病の1次・2次予防に関する研究は、国民の健康増進、またその結果として医療費の減少が見込まれることから、国の関与のもとに実施されている。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 本事業は、行政上必要な研究課題について公募を行い、採択課題に対し補助金を交付し、その研究成果を施策に反映させることを想定しているものである。従って、本事業そのものを民営化、外部委託することは困難であるが、事務的な手続きを外部に委託することは可能である。また、補助金を受けた研究者が、調査や資料の解析を外部に委託することは現状でも行っている。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) がん等の生活習慣病に対し、ゲノム・タンパク質科学等の最先端科学を活用し、「リスクリダクション(1次予防)」分野の研究による疾病自体の発生を減少させるとともに、「早期発見(2次予防)」分野の研究による検診技術の開発を行い、疾病の兆候を早期に発見し、予防的治療につなげる。さらに、これらの成果を速やかに国民に対し、情報として還元し、行動変容につなげるための、プログラム開発等の研究を行う。これにより、科学的根拠に基づいた(Evidence-based)国民的な健康づくり運動が計画的に推進され、我が国におけるがん等の生活習慣病の減少の促進が図られることとなる。 |
政策効果が発現する経路 | |||||||||
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |||||||||
がん等の生活習慣病等の予防技術、早期発見のための検診技術等の研究を行うことで、がん等の生活習慣病の発生が減少し、また、ごく早期の段階で、最小限の治療による治癒が期待できることになる。 | |||||||||
政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |||||||||
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事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 難治性疾患克服研究経費(仮称) | |
担当部局・課 | 主管課 | 健康局疾病対策課 |
関係課 | 大臣官房厚生科学課 |
番号 | ||
基本目標 | 11 | 国民生活の向上に関わる科学技術の振興を図ること |
施策目標 | 2 | 研究を支援する体制を整備すること |
I | 厚生科学研究費補助金の適正かつ効果的な配分を確保すること |
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難治性疾患に対し、各疾患群別に国際標準の診断基準と治療方法の導入を図るための調査を行うとともに、対象を重点化してゲノム関連技術、再生医療等の革新的技術を基にした診断・治療法の開発とこれを実用化するための実証的臨床研究を実施し、5年以内の実用化を目指す。 | |||||||||
予算額 | (単位:百万円) | ||||||||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 | |||||
2,122 | 6,300 |
目標達成年度(又は政策効果発現時期) | ||||||
アウトプット指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 |
研究課題採択数 | ||||||
(説明) 実際に採択された課題の数をアウトプット指標とする。なお、採択課題数が多いほど、行政上適切であるとは限らない。また、研究成果については、事後評価委員会を設置し、専門家及び行政官による事後評価を行う。 |
(モニタリングの方法) |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 根本的な治療法が確立していない多くの難治性疾患に対する診断・治療法の確立を図る。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 個々の疾患ごとにみると難治性であるとともに症例が少ないために全国に散在していることから、患者救済、研究体制の構築、民間では不採算の観点から、国の関与が必須である。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 本事業は、行政上必要な研究課題について公募を行い、採択課題に対し補助金を交付し、その研究成果を施策に反映させることを想定しているものである。従って、本事業そのものを民営化、外部委託することは困難であるが、事務的な手続きを外部に委託することは可能である。また、補助金を受けた研究者が、調査や資料の解析を外部に委託することは現状でも行っている。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) 各疾患群別に世界標準の診断・治療法を活用し、日本の診断・治療法に反映させ、病状の進行の阻止等を図る必要がある。 |
政策効果が発現する経路 | |||||||
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |||||||
従来の研究により一定の成果を上げてきたところであるが、今後、外部の有識者からなる委員会において、国内外の現状を踏まえ、患者団体の意見を聞きつつ、必要な検討、研究課題を整理し、全体として効率的・効果的な研究を実施することにより、診断・治療法の開発を行い、患者の生活の質の向上を図る。 | |||||||
政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |||||||
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事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 国民等と行政との間の申請・届出等手続等のオンライン化の実施 | |
担当部局・課 | 主管課 | 大臣官房統計情報部企画課情報企画室 |
関係課 |
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厚生労働省では、「e-Japan重点計画」(平成13年3月29日IT戦略本部決定)に基づき、平成15年度までに実質的にすべての申請・届出等手続のオンライン化を実現するよう取り組んでいる。 こうした中で、今般、「e-Japan重点計画-2002」(平成14年6月18日IT戦略本部決定)が策定され、申請・届出等手続のみならず、新たに行政不服申立て、行政指導等において書面で行われている手続についても、原則として平成15年度までにオンライン化することとされた。 これを受けて、行政不服申立て、行政指導等新たに追加された手続に係る電子様式の開発、それに対応する機器の増強等のシステム整備、国民等からの申請方法等の照会に対応するためのヘルプデスクの構築、国民等と厚生労働省を結ぶ通信回線の強化等を行うものである。 |
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予算額 | (単位:百万円) | ||||||||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 | |||||
− | − | − | − | 898 |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 「e-Japan重点計画−2002」に基づき、政府全体として平成15年度までに実質的にすべての行政手続についてオンライン化の実現に向けて取り組んでおり、本事業は、そのうち厚生労働省の所管手続のオンライン化を可能とし、国民等の利便性の向上を図るものである。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 厚生労働省の所管法令等に基づく手続については、国が責任をもって「汎用受付等システム」等のオンライン化の基盤整備を行う必要がある。 なお、地方自治法第2条第9項第1号の「第一号法定受託事務」については、地方公共団体において公的個人認証サービスのシステム整備等を行う必要があるが、「e-Japan重点計画−2002」では、国がこれら地方公共団体の取組みを支援することとされている。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 本事業については、実施主体を民営化することは事業の性質上不可能であるが、システムの設計、構築、保守管理等については外部委託を行うことが可能であり、平成15年度においても保守管理等の外部委託を予定している。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) 「e-Japan重点計画−2002」に基づき、政府全体として平成15年度までに実質的にすべての行政手続のオンライン化を実現することとされており、緊急性が求められている。 また、これらの手続のオンライン化を可能とするため、第154回通常国会に「行政手続等の情報通信の技術の利用に関する法律案」が提出され、継続審議となっている。 |
政策効果が発現する経路 | |
注:別紙「厚生労働省申請・届出等手続オンライン化イメージ図」参照 |
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |
(今後見込まれる効果) 申請・届出等手続を始め、すべての行政手続が簡易かつ迅速にインターネット等で行えるようになることにより、国民等の利便性が向上するとともに、行政運営の簡素化及び効率化に資することが期待できる。 |
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政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |
国民等が行政手続のオンライン化による恩恵を享受するためには、インターネット接続環境を有していることが必要である。 国民等のインターネット普及率は平成13年11月1日現在で、世帯が60.5%、事業所が68.0%、企業が97.6%となっており(※)、今後、申請件数等を評価指数とする場合には、インターネット普及状況も考慮に入れて判断していくことが必要になる。 ※…総務省情報通信政策局「平成13年通信利用動向調査」より |
手段の適正性 | ||||||||||
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効果と費用との関係に関する分析 | ||||||||||
申請・届出等手続以外の手続を含め、すべての行政手続がオンライン化されることにより、現行の書面による手続に比べ、申請者の経済的・時間的コストが削減されることになる。 | ||||||||||
他の類似施策(他省庁分を含む)がある場合の重複の有無 |
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(有の場合の整理の考え方) |
本事業は、すべての国民等がインターネット等を通じて、いつでも必要とする行政手続を行うことができるようにするためのものであり、「e-Japan重点計画-2002」等においてもその必要性、緊急性が認められている。こうしたことから、厚生労働省においても平成15年度からの本格運用に向けて、新たに追加された行政手続に係る電子様式の開発やそれに対応する機器の増強、ヘルプデスクの構築、通信回線の強化等を行うものである。 |
事業評価書要旨( |
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・事後) |
評価対象(事務事業名) | 電子入札システムの導入 | |
担当部局・課 | 主管課 | 大臣官房会計課監査指導室 |
関係課 | 大臣官房統計情報部企画課情報企画室 |
番号 | ||
基本目標 | 12 | 国民生活の利便性の向上に関わるIT化を推進すること |
施策目標 | 1 | 国民等と行政との申請・届出等手続のオンライン化を推進すること |
事業内容(新規・一部新規) | ||||
厚生労働省調達に係る国内外企業の入札参加機会の拡大、競争性の向上並びに企業の負担軽減と行政事務の簡素合理化を図るため、インターネット技術を活用した電子入札システムの導入を図る。 | ||||
予算額 | (単位:百万円) | |||
H11 | H12 | H13 | H14 | H15 |
− | − | − | − | 216 |
目標達成年度(又は政策効果発現時期) | ||||||||||||
アウトプット指標 | H15 | H16 | H17 | H18 | H19 | 目標値/基準値 | ||||||
電子入札システムを導入する機関(161機関) | 6/6 |
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161 | |||||||||
(説明)
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(モニタリングの方法) 実績による。 |
公益性の有無(主に官民の役割分担の観点から) |
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(理由) 入札参加者(企業等)が政府関係の調達機関に出向くことなく、インターネットにより入札に容易に参加でき、入札参加者の負担軽減及び行政事務の簡素・合理化が図られる。 |
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国で行う必要性の有無(主に国と地方の役割分担の観点から) |
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(理由) 国固有の事務であり、役割分担は存在しない。 |
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民営化や外部委託の可否 |
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(理由) 今後も進展する情報技術の活用に効率的・効果的に対処するため、システムの整備に関し外注化を積極的に進める。 |
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緊要性の有無 |
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(理由) 「e−Japan重点計画−2002」においても、電子入札・開札を2003年度までに導入することとされており、厚生労働省においても、早急に電子入札システムを構築する必要がある。 |
政策効果が発現する経路 | |
注:別紙「電子入札システム構築後のイメージ」参照 |
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これまで達成された効果、今後見込まれる効果 | |
(今後見込まれる効果) 今後、調達コストに直接影響を与える企業側の移動コストが低減することにより、経済的な調達を行うことができる。さらに、容易に入札に参加することが可能となることから、企業間の競争性の向上が図られ、全体的な調達コストが低減される。 |
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政策の有効性の評価に特に留意が必要な事項 | |
電子政府の一つである政府調達の電子化は、政府全体で取り組む事業であることから、有効性の評価に当たっては、政府全体での評価が必要である。 |