少量新規化学物質の申出手続について


〔(12月21日) 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室〕

 平成19年度における化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)に基づく少量新規化学物質の製造及び輸入の申出については、下記のとおり受け付けますので、申出の際には十分ご注意下さい。
 また、化審法の改正に伴い、申出書の様式が一部変更されております。旧様式では受け付けることができませんので、申出に当たっては新様式を使用してくださいますようお願いいたします。


 申出の方法

(1) 電子化による申出の場合

 現在、インターネットを経由した申出(別添1(PDF:108KB)参照)を受け付けています。申出の際には5−1(電子化による申出の場合)の注意事項をよくお読みいただいた上、決められた期間内に手続を終了していただくようお願いいたします。また、平成17年度第1回よりダイヤルアップネットワークを経由した申出を廃止しておりますので、十分ご注意下さい。
 なお、インターネットを経由した申出の際に使用するシステム(以下「申出システム(注2)という。)の新バージョンが平成17年4月28日より公開されております。今回の申出には新バージョンを使用していただく必要がございますので、必ずダウンロードを行って下さい。

 電子化による申出を行う場合、予め経済産業省電子申請システムの申 請者用ソフト(以下「ITEM2000」という。)(注3)及び「商業登記に基礎を置く電子認証制度」に基づく電子証明書を準備していただく必要がありますのでご注意ください。(平成17年5月16日よりITEM2000がバージョンアップされました。詳しくは注釈(注3)を御覧ください。)

(2) 書類による申出の場合

 申出に当たっては、別紙1(PDF:64KB)に掲げる書類を提出して下さい。書類の作成に当たっては、A4判で作成を行って下さい。
 なお、申出に必要な提出書類は、厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室及び環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室が用意した所定の用紙又はそれと同様のものであってワープロ等で作成した用紙を使用して下さい。

 受付期間及び受付時間

(1) 受付期間

第1回:平成19年1月22日〜1月30日
 (平成19年4月1日〜平成20年3月31日までの製造又は輸入分)
第2回:平成19年6月1日〜6月8日
 (平成19年7月1日〜平成20年3月31日までの製造又は輸入分)
第3回:平成19年9月3日〜9月10日
 (平成19年10月1日〜平成20年3月31日までの製造又は輸入分)
第4回:平成19年12月3日〜12月10日
 (平成20年1月1日〜平成20年3月31日までの製造又は輸入分)

土曜日、日曜日及び祝日は受付をしておりません。

(2) 受付時間

10:00〜12:00及び13:30〜16:30

(3) 電子化による申出の場合の注意

 電子申出の場合につきましては、修正を指示されることのない申出データ(修正の指示に従って修正されたものを含む。)の形で、各申出期間の最終日の16:30までに経済産業省のサーバに到達するよう送付して下さい。

 受付番号の予約(第1回の受付期間での書類による申出の場合に限る。)

(1)  第1回の受付期間での申出の場合において、事前に受付番号の予約を受け付けますので、あらかじめ申出件数を確定した上で、受付番号予約申込書(別紙2(PDF:42KB))を日本工業規格A4版にて作成し(様式中の指定提出日及び予約番号の欄以外は全て記入)、平成18年12月21日(木)〜平成19年1月12日(金)の10:00〜12:00及び14:00〜17:00の時間帯に経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室審査班(経済産業省本館7階西8)まで直接申込書を持参してください。(受付番号予約申込書の受付は、厚生労働省及び環境省では行っておりませんのでご注意下さい。)
 なお、一旦、受付番号の予約を行った場合には、その後の受付番号予約件数の変更は原則として行いませんのであらかじめ申出件数を確定された上で申込をしてください。
 また、受付番号の予約につきましては、代理の方に持参していただき予約を行うことも可能です。

(2)  申出者が受付番号予約申込書を提出し、予約番号を受けた場合には、その番号を当該物質に係る申出書の「少量新規化学物質電算処理コード」の受付コード欄及び「申出化学物質一覧表(確認通知書の別紙)」の受付番号欄にあらかじめ記入したものを申し出される際に提出してください。

(3)  受付番号の予約を行った申出者には、あらかじめ申出書の受付日及び時間を指定させて頂きますので、必ず指定された日時に申出手続を行ってください。

 申出に際しての留意事項

(1)  申出をしようとする化学物質については、製造又は輸入の実績及び今後の計画等により確度の高い案件に絞り、極力必要性の少ない物質を排除するよう留意し、また、申出数量については、前年の製造又は輸入の実績数量を十分考慮し、計画のない化学物質の申出、あるいは計画している数量以上の申出は厳に慎んで下さい。

(2)  本申出における確認は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第3条第1項第5号及び同条第2項の規定に基づくものですので、製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が1トンを超える場合には、申出数量の調整を実施させていただく場合があることを御了承下さい。

(3)  電子申出データの入力ミス及び提出書類の記載ミスは、事務処理に多大な支障を及ぼすため、申出内容には誤りのないよう、申出者が事前に十分点検して下さい。特に新規化学物質の名称、構造式、成分組成及び少量新規化学物質電算処理コードについては、誤りのないよう厳重なる点検を行って下さい。なお、申出後(電子申出の場合は「受理」後とする。)の化学物質の名称等記入内容の変更は、原則として認めておりませんのでご注意下さい。

(4)  「少量新規化学物質電算処理コード」における会社コードは、過去に申出を行った場合には直近の年度に使用した会社コードを使用して下さい。初めて申出を行う場合又は会社コードが不明の場合は、空欄にして下さい。(電子申出の場合を除く。)

(5)  化審法に係る少量新規化学物質の申出と労働安全衛生法に係る少量新規化学物質の申請における様式が統一化されております。 労働安全衛生法の少量新規確認申請で要求される事項を併記した上で、化審法に該当しない項目を取消線で削除したものも申出書として使うことができます。

(6)  「押印見直しガイドライン」等に基づき、届出様式において記名押印に代えて署名も選択できることになっています。(別紙3(PDF:104KB)参照)(平成12年11月29日付け官報掲載)

(7)  商業登記法に基づく商業登記規則(平成14年7月31日付け法務省告示315号)第51条の2第1項の改正が平成14年11月1日より施行されたことに伴い、会社の商号(法人の名称)の登記にローマ字を用いることが可能となりましたので、新たなローマ字の商号(法人の名称)による化審法に係る少量新規化学物質の申出を初めて行おうとする場合には、商号(法人の名称)がローマ字であることが確認出来る資料(商業登記簿の写し等)を持参して下さい。
 なお、次項の「5−1電子化による申出の場合」において、既に旧商号で様式第13の電子申請情報処理組織使用開始申出書(別添2(PDF:10KB)参照)を提出している場合、様式第14の電子情報処理組織使用変更届出書(別添3(PDF:11KB)参照)を少量新規化学物質の申出を行おうとする申出期間の開始日の遅くとも10日前までに提出して下さい。)

(8)  同一者が同一物質に関して、少量新規の確認を受けた後、低生産量の申出を行うことは可能ですが、その逆の「化審法第3条第1項の届出及び低生産量の特例申出」を行った後、少量新規の確認を得ようとすることはできませんのでご注意ください。詳しくは「平成19年度第1回少量新規化学物質の申出について(注意喚起)(平成18年12月21日)」及び「化審法第3条(製造等の届出と第4条の2(製造予定数量等が一定の数量以下である場合における審査の特例)の関係について(平成18年1月6日)」を御覧下さい。

 申出書類等の提出方法

5−1 電子化による申出の場合

(1) 申出者コードについて

 電子申出は申出者が自己のパソコンからインターネットを介して経済産業省のサーバに申出データを送信する場合、次のような手順が必要です。

(1)  今回新たに本申出を開始しようとする場合
 電子申出を開始する場合には、各申出期間に先立ち予め公表される一定期間中に、様式第13(別添2(PDF:10KB))により申出者確認コードを申し出て、申出者コードの付与を受ける必要があります。申出者は、適宜設けられる期間内に様式第13の正本3通及び返送先を記載し必要な額の切手を貼付した返信用封筒を経済産業省(注1)に提出(郵送も可。)することにより当該申出を行い、経済産業省から申出者コードの通知書が交付されます。(次回以降の申出については、本手続きは必要ありません。)
 今回の申出期間(1月22日〜1月30日)については、申出者確認コードの申出期間を以下のとおりとします。

  平成18年12月21日(木)〜平成19年1月5日(金)

(2)  電子情報処理組織使用開始申出書の申出内容に変更が生じる場合
 申出者コードが付与された後に、様式第13の電子情報処理組織使用開始申出書に記載して提出した内容(会社名、所在地、代表者名等)に変更が生じる場合(申出手続期間中に生じる場合も含む。)においては、様式第14の電子情報処理組織使用変更届出書(別添3(PDF:11KB))により下記提出期限までに変更内容を経済産業省(注1)に提出(郵送も可。)するようにして下さい。その際、様式第14の正本3通を提出してください。
 今回の申出期間(1月22日〜1月30日)については、変更内容の連絡期限を以下のとおりとします。

  平成19年1月5日(金)迄

 変更内容があるにも係わらず変更届出がなされなかった場合、少量新規化学物質の申出手続自体が無効になる場合もありますのでご注意下さい

(2) 申出

(1)  申出データの作成
 申出者は、経済産業省ホームページを通じて配布されている申出システム(注2)を用いて申出データを作成する。

(2)  申出データの送信
 申出者は、(1)で作成した自社分の申出データを一括して、ITEM2000(注3)の電子申出様式に添付し、インターネットを介して経済産業省のサーバに送信して下さい。
イ) 申出の到達時期
 申出は、自動及び目視のチェック(注4)の結果、不備がないと確認された時点((4)イ))で到達したものとみなされます。
(2)から(4)イ)に要する時間は、申出の混雑状況にもよりますが、少なくとも1日程度は要すると見込まれます。
 このため、十分な時間的余裕をもって最初の送信を行って下さい。特に、1回の申出期間に多数の物質を申し出る場合は、注意して下さい。
ロ) 多数の物質の申出
 多数の物質を申し出る場合には、必ず1回にまとめて送信してください((3)ロ)または(4)ロ)以降で申出の修正を送信する場合を含む。)。
 なお、(3)ロ)または(4)ロ)以降で修正した申出の送信に際し、新たに物質を追加しようとして申出データを作成して送信しても、受理できませんので注意して下さい。

(3)  受理状況の把握
 申出データ送信後、ITEM2000により、自動チェックの結果に基づく仮受理状況(注5)を確認して下さい。
イ) 仮受理された場合
 (4)に進むことになります。
なお、その際に示される受付番号を確認し、(3)で作成する返信用封筒に必ずそれを記載して下さい。
ロ) 不受理の場合
 申出に不備のあった場合には受理できませんので、内容を再確認し、(1)から再度実施して下さい。

(4)  仮受理後の目視チェック結果の把握
 申出データの仮受理後、適宜、ITEM2000により、目視チェックの結果に基づき送信される審査状況を確認して下さい。
イ) 修正指示がなかった場合は、受理となり、手続きは終了です。
ロ) 修正指示があった場合には、当該箇所を修正して再送信し、(5)に進んで下さい。

(5)  仮受理後の修正が受理されたことの確認
 再送信後、適宜、ITEM2000により、修正が受け入れられ、申出が受理されたことを確認して下さい。
受理されなかった場合には、(4)ロ)から再度実施して下さい。

(3) 確認書受領のための返信用封筒の郵送
 確認通知書の送付に必要な額の切手を貼付した返信用封筒に、返送先及び申出期間内に受理された申出の受付番号を全て記載し、経済産業省(注6)に郵送して下さい。申出の受付番号は封筒の右下スミに記載して下さい。

 (注1)  様式第13(返信用封筒を含む。)又は様式第14の提出先は次のとおり。
 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
 (注2)  平成18年4月28日より申出システムがVer.3.0にバージョンアップされております。申出においては、必ず新しいバージョンを入手の上、申出を行ってください。
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/a5/shouryousinki/system/systemtop.html
 なお、申出システムVer.3.0の稼動条件は、以下のとおりです。
【OS】 Windows 98 Second Edition/NT4.0 Workstation/Me/2000 Professional/XP Professional日本語版
 ※ Windows NT4.0はService Pack 3以上が必要となります。
 (注3)  ITEM2000はバージョン(Ver2.2.0)以上のものを入手の上、申出を行って下さい。(これから入手される際は、平成18年1月よりバージョン(Ver2.4.0)が公開されておりますので、こちらを推奨いたします。)なお、ITEM2000にはアプリケーション版とWeb版がございますが、こちらから入手される際はWeb版を推奨いたします。
 また、これに伴い使用するJRE(Java)が1.4→5.0に変更されました。申出においては、必ず新しいバージョンのものを入手の上、申出を行ってください。
 なお、新しいバージョンのITEM2000の稼働条件及び、入手方法については次のURLにてご確認下さい。
 http://www.meti.go.jp/application/index.htm
 (注4)  申出後のチェックは、仮受理前及び仮受理後の2段階で行われます。
 仮受理前のチェックは、申出者の同一性、記入すべき欄が空欄である等を自動でチェックするもので、不受理の場合には、どこに問題があるかが表示されます。
 仮受理後のチェックは、名称、構造式、物理化学的性状、成分組成及び用途の5項目についての内容のチェックが中心であり、不受理の場合には、修正箇所の指示が行われます。
 (注5)  受理(仮受理を含む。)状況の表示は、概ね1日2回更新される予定です。
 (注6)  返信用封筒の郵送先は次のとおり。
 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

5−2 書類による申出の場合

 (1)  提出書類は、必ず会社ごと(部署別の申出は混乱の原因となりますのでご遠慮下さい。)に一括して直接提出して下さい。
 なお、申出受付の際に提出書類の記載内容等について質問を行う場合がありますので、必ず提出書類の記載内容等について詳しい知識を有する担当者が直接持参するようにして下さい。郵送による受付は行っておりません。

 (2)  平成19年度第1回(平成19年1月22日〜1月30日)の受付場所については、以下のとおりです。

  経済産業省本館地下2階講堂
  (東京都千代田区霞が関1−3−1 経済産業省本館地下2階)

 その他

(1)  平成7年度〜平成17年度に申出が行われた少量新規化学物質については、受付事務の効率化の観点から、平成7年12月、平成9年〜平成17年の12月に経済産業省(通商産業省)から、「少量新規化学物質電算処理コード」に関しチェックを行ったものの送付をしておりますので、引き続き同じ物質の申出を行う場合には、以下の必要な修正等を行った上で提出して下さい。
 なお、平成18年度第1回〜第3回受付分の申出書の写しにつきましては平成18年12月1日(金)に発送済みです。また、第4回受付分は平成18年12月27日(水)までに発送する予定です。

(i)  少量新規化学物質申出書の電算処理コード欄の修正
 電算処理コードを確認した結果、誤りがあるものについては、修正したチェック済み申出書の写しを送付(原則として、物質ごとのチェック済み申出書の写しの送付は1回のみ。)しておりますので、当該物質について再度、申出書を提出(以下、「継続物質」という。)される場合には、送付したチェック済み電算処理コードのとおりに修正記入したものを提出して下さい。
 電算処理コードに修正がない場合は、そのままの電算処理コードを記入したものを提出して下さい。

(ii)  提出に当たっての注意事項
(1)  継続物質の申出を行う場合は、提出書類(「少量新規化学物質申出書類一式」(別紙1(PDF:64KB))参照)に加え、(1)のチェック済み申出書を持参して下さい。
(2)  継続物質を含む複数の物質を申出を行う場合、その順番については継続物質から、新規に申出する物質に続く順番にして下さい。(なお、申出書(正本3部)とコピー1部について、同じ順番でそれぞれを束ねて下さい。)
(3)  継続物質については、新規に申出を行う物質と区別するため、申出書(正本)のコピーに、赤マジックペンで印(場所は申出書コピーの右上)を付けて下さい。

(2)  今回の受付期間においては、ITEM2000のシステム移行期間となるため、テスト環境の利用ができませんので御了承下さい(電子化による申出は通常どおり行うことができます。)
(3)  本件については厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)、経済産業省ホームページ(http://www.meti.go.jp/の政策ページ内)及び環境省ホームページ(http://www.env.go.jp/)からもご覧になれます。

(4)  本申出に係る問い合わせについては、以下の連絡先が担当します。

(連絡先)

 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
  電話番号  03−3501−0605
  所在地 〒100-8901
 東京都千代田区霞が関1−3−1
  E-mail qqhbbfa@meti.go.jp



(参考)少量新規化学物質製造・輸入申出書等の作成について

 申出書の作成に当たり、問い合わせの多い事項、及びご注意頂きたい事項について以下に記しますので、参考として下さい。これ以外の点についても、申出書等の記入に誤り又は記入漏れがないか、再度ご確認下さい。なお、申出書の記入に誤りがあった場合、捨印による修正が出来なければ、受理できませんのでご注意下さい。

1. 申出書等について
(1) 「事業所の名称」及び「所在地」
 実際に製造する会社・事業所の正式な名称及びその所在地(ビルの名称等は不要)を記入して下さい。
(2) 「新規化学物質の名称」
原則として、IUPACによる命名法に基づく日本語名を記入して下さい。
包括的な名称を記入する場合には、詳細を記入して下さい。(例:「アルキル」と記入する場合には、『(C=1〜5)』などその範囲についても明記して下さい。)
(3) 「構造式」
構造式では置換基の位置が特定されているのに、名称では位置が特定されていないことがあります。名称と構造式の内容を一致させて下さい。
重合物など分子量に範囲を持つ物質は、重合度が異なっていても、原則、同一物質と見なされますのでご注意下さい。
(4) 「成分組成」
 製品中の成分について記入して下さい。1%以上含まれる新規化学物質については、原則申出の対象となりますので、化審法の手続を行っているのであれば、その旨記載して下さい。既存化学物質を含有する場合は、その物質の官報公示整理番号も記入してください。
(5) 「確認を受けようとする年度」
 年度は元号で記入して下さい。(例:平成19年度)
(6) 「参考事項」
 前年度の確認数量、実績数量及び確認番号を記入して下さい。前年度に複数回申出ている場合は、確認数量及び確認番号は各申出について記入して下さい。
 前年度には申し出ていないが2年以上前に申出がある場合は、直近の申出年度のものを記入して下さい。
(7) 「申出年月日」
 元号で記入して下さい。(例:平成19年1月22日)
(8) 「代表者の役職名」
 同一事業者の申出であるにもかかわらず、代表者の役職名が統一されていないことがありますので、ご注意下さい。
(9) 「印」
 代表者印(例:社長印)は必ず押印して下さい。なお、平成13年度第1回目の申出から、記名押印に代えて署名も選択できるようになりました。
(10) 「連絡担当者」
 チェックを行った申出書の写しにつきましては、基本的に連絡担当者宛に返送しておりますので、連絡担当者の所属会社等が申出者と異なる場合は、連絡担当者欄に所属会社名、住所、担当者名及び連絡先電話番号を記入して下さい。
(11) あて先が3大臣になっておりますのでご注意ください(別紙3(PDF:104KB)参照)。
 また、申出書正本には修正液等で修正を行わないでください。

2. 少量新規化学物質電算処理コードについて
(1) 電算処理コード全般
用途コードの全量中間物かどうかを表す「+」「−」や、前年度受付コードの「+」「−」など、電算処理コードの記載に漏れがあることがよくあります。提出前に、記載漏れがないか再度ご確認下さい。
電算処理コードの記載内容と、申出書の上の部分で記載された内容(前年度の確認数量・実績数量、申出数量等)が一致しているか再度ご確認下さい。
(2) 「(4)過去の確認実績」
 前年度に限らず、過去に申し出たことのある物質の場合は「1(=ある)」を記入して下さい。
(3) 「(5)前年度の確認数量」及び「(6)前年度の実績数量」
 「(4)過去の確認実績」を「2(=ない)」にした場合は空欄にして下さい。「1(=ある)」の場合で、かつ実際に確認・実績のある場合はそれぞれその数量を、確認・実績のない場合は(前年度に申出ていない場合を含む)はそれぞれ「0(kg)」と記入して下さい。
 前年度に複数回申し出た場合は、総量を記入して下さい。
(4) 「(7)前年度の受付コード(受付番号等)」
 前年度に申し出ていない場合は空欄にして下さい。
 前年度に複数回申し出た場合は、最初の受付番号(数字の小さい番号)を記入して下さい。
(5) 申出物質がオニウム塩である場合には、オニウム塩の対イオンの構造コードについて記載した資料を申出書(正本)のコピーに添付していただく必要があります。詳しくは「少量新規化学物質申出におけるオニウム塩の構造コードの記載について(平成16年12月27日)」を御覧ください。

3. 申出書の部数について
 正本は3部作成して下さい(別紙1(PDF:64KB)参照)

4. 申出化学物質一覧表(確認通知書別紙)について
(1) 「少量新規化学物質の名称」及び「製造(輸入)数量」について、申出書に記載された「新規化学物質の名称」及び「製造予定数量又は輸入予定数量」と一致しているか再度ご確認下さい。
(2) 申出化学物質が多く、複数枚になる場合には、出来るだけ1枚につき10物質として下さい。
(3) 行が余った場合は、余った行の最上段の行に「以下余白」と記載してください。



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