厚生労働省

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○特定保健用食品

からだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、おなかの調子を整えるのに役立つなどの特定の保健の用途に資する旨を表示するものをいいます。

特定保健用食品制度について

○特定保健用食品(条件付き特定保健用食品を含む。)は、食品の持つ特定の保健の用途を表示して販売される食品です。特定保健用食品として販売するためには、製品ごとに食品の有効性や安全性について審査を受け、表示について国の許可を受ける必要があります。特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品には、許可マークが付されています。
特定保健用食品
図 特定保健用食品
(疾病リスク低減表示・規格基準型を含む)
図 条件付き特定保健用食品


○特定保健用食品の区分

特定保健用食品

健康増進法第26条第1項の許可又は同法第29条第1項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品。

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認める特定保健用食品。

特定保健用食品(規格基準型)

特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている関与成分について規格基準を定め、審議会の個別審査なく、事務局において規格基準に適合するか否かの審査を行い許可する特定保健用食品。

条件付き特定保健用食品

特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として、許可対象と認める。
許可表示:「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」

 
特定保健用食品の申請手続について
 
薬事・食品衛生審議会の議事
  新開発食品調査部会
/新開発食品評価調査会
 
検査及び収去
 
関係法令・通知

→「健康や栄養に関する表示の制度について」に戻る



疾病リスク低減表示について

 ○ 疾病リスク低減表示を認めるもの

関与成分 特定の保健の用途に
係る表示
摂取をする上での
注意事項
カルシウム(食品添加物公定書等に定められたもの又は食品等として人が摂取してきた経験が十分に存在するものに由来するもの)

1日摂取目安量:
300mg〜
700mg
この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。 一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、カルシウムを過剰に摂取しても骨粗鬆症になるリスクがなくなるわけではありません。
葉酸(プテロイルモノグルタミン酸)

1日摂取目安量:
400μg〜
1000μg
この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって、二分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクを低減するかもしれません。 一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、葉酸を過剰に摂取しても神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクがなくなるわけではありません。

 ○ 疾病リスク低減表示が認められているものの科学的根拠について
 
新特定保健用食品制度に関する基準等策定のための行政的研究(平成16年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学研究特別研究事業)中間とりまとめ・参考資料


特定保健用食品(規格基準型)について


特定保健用食品(規格基準型)制度における規格基準を以下のとおり設定する。
1. 関与成分について

関与成分は別表の第1欄に掲げるものとし、定められた成分規格(別紙)に適合していること。なお、一品目中に別表の第1欄に掲げるものを複数含んではならないこと。

一日摂取目安量は別表の第2欄に掲げる分量とすること。

2. 食品形態及び原材料の種類について

食品形態は、別表の区分ごとに既に許可されているものとすること。

原則として、関与成分と同種の原材料(他の食物繊維又はオリゴ糖)を配合しないこと。

過剰用量における摂取試験が実施されていること。過剰用量とは、原則として当該食品として摂取する量の原則として3倍以上の範囲を指す。

3. 表示について

表示できる保健の用途は別表第3欄のとおり、摂取上の注意事項は別表第4欄のとおり表示すること。なお、必要に応じた注意事項の記載を求める場合がある。

容器包装において関与成分以外の原材料に係る事項を強調して表示する等、特定保健用食品(規格基準型)制度の創設の趣旨に照らして不適切な表示を行うものでないこと。

別表
  第1欄 第2欄 第3欄 第4欄
区分 関与成分 一日摂取目安量 表示できる
保健の用途
摂取上の注意事項
I(食物繊維) 難消化性デキストリン(食物繊維として) 3g〜8g ○○(関与成分)が含まれているのでおなかの調子を整えます。 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。
ポリデキストロース(食物繊維として) 7g〜8g
グアーガム分解物(食物繊維として) 5g〜12g
II(オリゴ糖) 大豆オリゴ糖 2g〜6g ○○(関与成分)が含まれておりビフィズス菌を増やして腸内の環境を良好に保つので、おなかの調子を整えます。 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。
フラクトオリゴ糖 3g〜8g
乳果オリゴ糖 2g〜8g
ガラクトオリゴ糖 2g〜5g
キシロオリゴ糖 1g〜3g
イソマルトオリゴ糖 10g


条件付き特定保健用食品制度について

 ○ 科学的根拠の考え方

  試験

作用
機序
無作為化比較試験 非無作為化比較試験(危険率5%以下) 対照群のない介入試験(危険率5%以下)
危険率
5%以下
危険率
10%以下
明確 特定保健用食品 条件付き特定保健用食品 条件付き特定保健用食品  
不明確 条件付き特定保健用食品 条件付き特定保健用食品    

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