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一般名及び販売名
一般的名称:その他の歯科仮封用材料(水硬性即時仮封材) 販 売 名:ルミコンテンポラリーシ−ラーホワイト
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:230068, 230079 数 量 :4,376箱 出荷時期 :平成17年6月2日〜平成17年8月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社 所在地 :大阪府堺市海山町4-174 業許可の種類:第一種医療機器製造販売業 許可番号 :27B1X00060 製造所の名称:ヘレウス クルツァー社/ドイツ
回収理由
当該製品において、パッケージ外箱に貼付されているラベルの記載に、「特定保守管理 医療機器」でない医療機器に、特定保守管理医療機器と記載していたことが判明 しました。そのために対象ロットを自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品に貼付されたラベル表示項目の記載の間違いであり、製品の品質上及び使用上の 問題はなく健康被害はありません。現在のところ、当該製品の使用による健康被害の報告 はありません。
回収開始年月日
平成17年8月8日
効能・効果又は用途等
水硬性の即時仮封材
その他
当該製品を納入致しました販売先は全て特定しておりますので、自主回収を実施する旨を 文書で連絡を行い、回収・代替え品への交換を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社 大阪府堺市海山町4-174 担当者:管理本部品質管理グループ 胡摩崎 直照 電話番号:072-227-9492 FAX 番号:072-227-9465