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一般名及び販売名
一般的名称:膜型血漿分離用装置 販 売 名:血液浄化装置プラソートiQ21 承認 番号:21400BZZ00390000 承認年月日:平成14年9月6日
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:製造番号 20116、20128、20129、20194、 20206〜20245 出 荷 数量:44台 出 荷 時期:平成15年2月7日〜平成17年4月6日
製造販売業者等名称
会社の名称:株式会社 メテク 本社所在地:東京都板橋区舟渡1−7−3 製造販売業者の所在地:東京都板橋区舟渡1−7−3 製造販売業の種類:第1種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号:13B1X00034
回収理由
医療機関にて当該製品を使用し、治療中は、本来警報灯が緑の点灯となるべきところ、 緑の点滅のままとなっているとの連絡を受けました。当該製品を確認したところ、その 事象が確認できました。本来、緑の点滅状態は、治療中に操作者がポンプ等の動作を停止 させた状態を示します。原因は、ソフトウエアの不良であることが判明いたしました ので、本事象が発生しないよう自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は、医師の管理の下、機器全般及び患者に異常がないことを絶えず監視し、 使用されます。警報発生時の表示については正常であり、また、治療中にはディスプレイ に「治療中」の文字が点滅し、治療中に操作者がポンプ等の動作を停止させた場合は、 「治療中」の文字が消えますので、本事象による製品の使用等が健康被害の原因となると はまず考えられません。なお、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成17年5月20日
効能・効果又は用途等
血液の浄化を目的として血漿交換療法、血漿浄化法(二重ろ過法、血漿吸着法)、吸着式 血液浄化療法、血球成分除去療法、腹水ろ過濃縮再静注法、及び持続緩徐式血液ろ過術の 各治療法に適応できます。
その他
納入先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して改修を行う旨を電話、訪問 または文書により連絡し、当該製品の改修を行います。 今回の事象は、警報灯制御の改良により対応できるため、改修方法は、医療機関又は販売 先でのソフトウエアの交換(インストール)となります。
担当者名及び連絡先
連絡先:〒174-0041 東京都板橋区舟渡1−7−3 株式会社メテク 品質保証課 担当者名:福岡 博志、浅見 明 電話番号:03−3965−0241(直通) FAX 番号:03−3969−5568