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一般名及び販売名
一般名:日本薬局方 塩酸ニカルジピン注射液 販売名:ペルジピン注射液25mg
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:3ロット T002Y10 (5管× 397箱,2005.4.6出荷) T003Y01 (5管× 844箱,2005.4.6出荷) T004Y01 (5管×1,895箱,2005.4.6出荷) 出荷数量 :15,680管(5管包装品、3,136箱) 出荷時期 :平成17年4月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者 :アステラス製薬株式会社 所在地 :東京都板橋区蓮根3−17−1 許可の種類 :第1種医薬品製造販売業 業許可番号 :13A1X00100 製造業者 :アステラス東海株式会社 所在地 :静岡県焼津市大住180 製造所 :アステラス東海株式会社 焼津工場 製造所所在地 :静岡県焼津市大住180
回収理由
当該自主回収製品において、薬事法第50条に基づき直接の容器に 「注意−医師等の処方せんにより使用すること」と表示すべきところを、 薬事法施行規則第211条の表示の特例を誤って適用し、「要処方」と したことに気付かず、平成17年5月6日から平成17年6月10日まで 弊社物流センターより卸へ出荷していたため。
危惧される具体的な健康被害
当該回収は直接の容器への不適切な表示によるもので、製剤の品質、 有効性、安全性に関しては影響がなく、また、誤使用等につながる可能性も 考えられないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはない。 なお、現在まで健康被害の報告はない。
回収開始年月日
平成17年6月13日
効能・効果又は用途等
・手術時の異常高血圧の救急処置 ・高血圧性緊急症 ・急性心不全(慢性心不全の急性増悪を含む)
その他
納品先施設は全て把握している。納品先には文書をもって通知し、自主回収する。
担当者名及び連絡先
アステラス製薬株式会社 DIセンター 芳野 寛 東京都中央区日本橋本町2-3-11 TEL : 0120-189-371 FAX : 03-3244-6505