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一般名及び販売名
一般的名称:加温型骨消毒器 販売名:ロベイターsd-2 (回収対象は構成品のロベイター加温処理専用容器)
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:ロベイター加温処理専用容器 対象ロット(製造番号):30 001-01, 30 001-03, 30 001-04 数量:1,515個 出荷時期:平成16年9月2日〜平成17年4月5日
製造販売業者等名称
会社の名称:株式会社テロスジャパン 所在地:東京都港区赤坂2−21−12 江沢ビル 業態:第一種医療機器製造販売業 業許可番号:13B1X00023
回収理由
当該製品におきまして、医療機関より加温処理後排液処理をする際に 回転レバー部の根元から液漏れが生じるとの報告を受けました。 調査の結果、同一の不良が上記の対象ロット製品に発生する可能性が 否定できないことから、当該製品を自主的に回収することといたしました。 なお、回収はロベイター加温処理専用容器(単回使用)のうち、 使用前のもののみです。
危惧される具体的な健康被害
当該製品にて加温処理された大腿骨頭は、添付文書の「警告」及び 「操作方法又は使用方法等」に従って、施設内ボーンバンクにおける全ての 細菌培養検査陰性を確認して使用します。また、加温処理に使用した液は 滅菌及び不活化が前提となっており、仮に液漏れが発生したとしても医師等に より手袋等感染防御の管理下で取り扱われることから、健康被害に至る可能性は ないものと判断しました。 なお、国内外において本件による健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成17年4月28日
効能・効果又は用途等
同種骨移植のため大腿骨頭を本品に入れて加温処理し、ウィルスの不活性化 及び栄養型細菌(MRSA、大腸菌、緑膿菌など)の滅菌をします。
その他
回収対象品すべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び 代理店には本件を通知のうえ、回収を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社テロスジャパン 担当者氏名:村上知也 電話番号:03-5575-6472 FAX:03-5575-0780