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一般名及び販売名
一般的名称:なし 販 売 名:ケミルミCentaur-特異的IgE アレルゲン試薬(体外診断用医薬品)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:外箱に法定表示事項である販売名、製造番号、使用期限、反応系に関与する 成分の名称がない製品。製造番号の表示がないため、製造番号の限定が できません。対象製品は以下時期に出荷した製品になります。 数 量 :260箱(*) 出荷時期 :平成16年1月30日〜平成17年4月7日
製造販売業者等名称
名 称 : バイエルメディカル株式会社 所 在 地 : 東京都渋谷区恵比寿1−19−15 ウノサワ東急ビル 許可の種類 : 第2種医薬品製造販売業 業許可番号 : 13A2X00107 許可年月日 : 平成16年4月1日 製造所の名称 : バイエルメディカル株式会社 商品センター 製造所の所在地: 東京都品川区勝島1−4−3 日本通運株式会社 東京支店 大井物流事業所 7号倉庫4階、5階 許可の種類 : 医薬品製造業(薬事法施行規則第26条第2項第3号) 業許可番号 : 13AZ290028 許可年月日 : 平成17年4月1日
回収理由
本品の外部容器に、薬事法上の表示すべき事項のうち、販売名、製造番号、使用期限、 反応系に関与する成分の名称の表示がありませんでした。ただし、個々の直接の容器には 薬事法上表示すべき事項の、輸入販売業者の氏名及び住所、販売名、構成製品名、 製造番号、使用期限、貯法、反応系に関与する成分の名称、テスト数、容量及び個数が 表示されています。なお、外箱を管理するために必要な製造番号が表示されてなかった 為に、対象製品を製造番号で限定ができず、出荷した時期での回収となりました。
危惧される具体的な健康被害
当該品は、外部容器に販売名、製造番号、使用期限、反応系に関与する成分の名称の表示 欠損であり、直接の容器には、薬事法上表示すべき事項が表示されています。内容物は 承認規格に適合していることを確認しておりますので、健康被害の発生の恐れはないと 考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年4月20日
効能・効果又は用途等
血清中特異的免疫グロブリンE(IgE)の測定
その他
本品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知を するとともに、速やかに回収を行います。
担当者名及び連絡先
バイエルメディカル株式会社 信頼性保証・薬事部 樋口 喜美子 電 話 番 号: 03(5423)1004 F A X: 03(5219)9764