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一般名及び販売名
一般名:硫酸イセパマイシン 販売名:シオセシン注射液200
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数量 QY01 4070(10管×407箱) QY02 4070(10管×407箱) QY03 4060(10管×406箱) SM01 4120(10管×412箱) 計 16320(10管×1632箱) 出荷時期:平成16年1月5日〜平成17年2月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:シオノケミカル株式会社 製造販売業者の所在地:東京都中央区八重洲2丁目10番8号
回収理由
本製品の添付文書において、併記されているシオセシン注射液400の組成・性状の浸透圧比の 記載に誤りがあることが判明したため自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
製品の品質、有効性に問題はなく、添付文書の記載において、シオセシン注射液200に 関する記載に問題がないこと、誤った記載の添付文書を添付したシオセシン注射液400に ついては、製造・出荷はなく在庫品もないことから、健康被害の発生はないものと 考えます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年4月15日
効能・効果又は用途等
<適応菌種> イセパマイシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、 プロビデンシア属、緑膿菌 <適応症> 肺血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、 膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎
その他
本製品は販売会社を通じて出荷されており、納入先はすべて把握しておりますので、 販売会社を通じて、回収を文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:シオノケミカル株式会社 安全管理部 担当者氏名:田中 誠 電話番号:03-5202-0213 FAX番号:03-5202-0230