一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一 般 名 : なし 販 売 名 : TPオート・F(KW) 「エルジアFS1200用」 (体外診断用医薬品) 承認番号 : 20900AMZ00489000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数量 出 荷 時 期 065 508箱 平成16年12月15日 〜 平成17年 2月14日 066 508箱 平成17年 1月19日 〜 平成17年 3月 3日 067 508箱 平成17年 2月21日 〜 平成17年 3月23日 068 508箱 平成17年 2月25日 〜 平成17年 4月 5日 069 508箱 平成17年 3月24日 〜 平成17年 4月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者 : 株式会社日本凍結乾燥研究所 所 在 地 : 東京都清瀬市松山3丁目1番5号 許可 の 種類 : 第2種医薬品製造販売業 許 可 番 号 : 13A2X00165 本 社 所在地 : 東京都文京区小日向4丁目2番6号
回収理由
本製品の構成試薬のうち、「標識抗体液」(R2試薬)のラベルについて、「標識抗体液」と 表示すべきところを「標識抗原液」と誤って表示しましたので、自主回収いたします。 なお、本件の誤表示は、構成試薬のうち「標識抗体液」の直接の容器に貼付したラベル に係るものであって、外箱および添付文書への表示は正しく行われております。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 「標識抗体液」の直接容器のラベルに誤表示がありましたが、内容成分に間違いはなく、 「R2」表示とバーコードラベルの表示も適正でありますので、測定結果に影響を及ぼす ことはなく、本製品による直接の健康被害のおそれはないと考えます。 なお、現在までに健康被害の報告および苦情は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年4月18日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の梅毒TP抗体の測定
その他
当該製品の出荷先は、販売会社がすべて把握しており、回収する旨を文書で通知し、 製品の回収を実施します。
担当者名及び連絡先
株式会社日本凍結乾燥研究所 企画業務部 小室 秀文 東京都文京区小日向4丁目2番6号 電話:03-5800-5310 FAX:03-5802-6730