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一般名及び販売名
一般的名称 :中空糸型透析器 販売名 :トリアセテートホローファイバーダイアライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :品番:FB−210E GA LC ロット番号:05L29D 回収対象数量:744本 出荷時期 :平成18年 1月30日〜平成18年 2月 7日 対象型式 :FB−210E GA LC
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:ニプロ株式会社 製造販売業者の住所:大阪市北区本庄西3丁目9番3号 薬事業態区分 :第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号:27B1X00045 製造業者の名称 :ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 :秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番7号 製造所の薬事の業態:滅菌医療機器製造業 製造業者業許可番号:05BZ000009
回収理由
製品本体に貼り付けされるラベルの表示について、販売名が本来であれば 「トリアセテートホローファイバーダイアライザー」のラベルを貼付すべきところ、 他の製品の販売名「アセテートホローファイバーダイアライザー」のラベルが誤って、 貼付されていることが判明いたしました。 このため当該ロットの製品につきまして、自主回収することといたしました。 なお、製品の直接の被包であるアルミ袋には、販売名である「トリアセテートホロー ファイバーダイアライザー」と正しい名称が、表示されていることを、申しそえます。
危惧される健康被害
本事象は、製品ラベル表示の販売名の記載過誤であり、製品自体の品質には問題がな く、また両製品の機能もほとんど同様であり、患者様への健康被害の生じる可能性はな いものと考えております。
回収開始年月日
平成18年2月10日
効能・効果又は用途等
本品は人工透析に用いられる中空糸型透析器です。
その他
出荷先はすべて把握しており、納入先(代理店及び医療機関)に対して回収を行う旨を 通知し、当該製品の回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先 :ニプロ株式会社 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号 06-6375-6738 FAX番号 06-6375-0171 担当者氏名:品質保証部 畠山 滉毅