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一般名及び販売名
一般名:なし 販売名:ビスティー鼻炎カプセルL
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:M543 出荷数量 :24カプセル 5,000個 48カプセル 4,631個 出荷時期 :平成17年12月28日
製造販売業者等の所在地及び名称
製造販売業者:大昭製薬株式会社 所在地:滋賀県甲賀市甲賀町大原市場168番地 許可の種類:第2種医薬品製造販売業 許可番号:25A2X00015
回収理由
本製品の添付文書の成分・分量欄の記載において「4カプセル(1日量)中」と記載すべ きところ「2カプセル(1日量)中」と誤記があることが判明したため。
危惧される具体的な健康被害
添付文書の成分・分量欄の記載の誤りであり、個装箱及び添付文書の用法・用量欄には正 しく記載されておりますので、誤解・誤用をまねくことはないと考えます。 なお、現在まで該当製品の誤記に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年1月24日
効能・効果又は用途等
急性鼻炎、アレルギー性鼻炎または副鼻腔炎による次の諸症状の緩和: くしゃみ、鼻水、鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭が重い
その他
回収対象製品の出荷先については全てを把握できますので、卸売業者を通じ、回収する旨 を文書で通知し当該ロットの製品を回収いたします。
担当者名及び連絡先
担当者:研究開発部 岡本吉久 連絡先:〒520-3423 大昭製薬株式会社 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場168番地 TEL:0748-88-4181 FAX:0748-88-2181