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一般名及び販売名
一般名:その他の輸液用器具(附属異物濾過フィルター) 販売名:ベンテッドマイレクス PF
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:R4CN06292 出荷数量 :13箱 (1箱 50個入) 出荷時期 :平成17年9月21日 - 平成17年10月10日
製造販売業者等名称
名称:日本ミリポア株式会社 所在地:東京都港区三田1-4-28 三田国際ビルヂング 許可の種類:第2種医療機器製造販売業 業許可番号:13B2X00092
回収理由
ベンテッドマイレクスPF箱内に、弊社製品バイアルベントマイレクスの添付文書が 挿入されている可能性があります。
危惧される具体的な健康被害
本製品について、製品の出荷は製造元(アイルランド)にて貼られたバーコードによ り管理されておりますので、日本において誤った添付文書が挿入されていたとして も、製品の内容に間違いはございません。また、誤挿入された添付文書を参考に製 品を使用しようとした場合、製品の形状がまったく異なるため、使用前に気付くと 思われます。したがって、本不具合による健康被害の発生は考えられません。また 現在のところ、健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成18年1月11日
効能・効果又は用途等
水溶液からメンブレンフィルターの孔径以上の粒子および微生物をろ過するフィル ターとして。本品は滅菌済み製品であり、そのまま直ちに使用できる。
その他
回収対象製品の出荷先については全て弊社で把握しており、回収する旨を文書で通 知し、該当ロット製品を回収いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先 :日本ミリポア株式会社 〒108-0823 東京都港区三田1-4-28 三田国際ビルヂング 担当者 :井上 豪 電話番号: 0120-633-358