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一般名及び販売名
(1) 一般的名称 : 骨接合用品 販売名 : オールインワンネイリングシステム 承認番号 : 21000BZZ00077000 一変承認 : 平成13年1月19日 (2) 一般的名称 : 骨接合用品 販売名 : オールインワンネイリングシステム 座金 承認番号 : 21500BZZ00033000 一変承認 : 平成15年11月17日
対象ロット、数量及び出荷時期
上記1.の(1)及び1.の(2)は共通のロットで管理されており、各ロット番号1つにつき上記 1.の(1)が1本並びに1.の(2)が1本で1セットとする。 製品番号 : 10010L02B001〜10010L02B152:[小計]148本 ※ただし、10010L02B028、10010L02B130、10010L02B131、10010L02B132は、出荷されてい ませんので対象外です。 10010S02B001〜10010S02B333:[小計]332本 ※ただし、10010S02B229は、出荷されていませんので対象外です。 出荷数量 : [合計] 480本 出荷時期 : 平成16年7月20日 〜 平成17年11月30日
製造販売業者等名称
会社の名称 : ナカシマプロペラ株式会社 会社の所在地: 岡山県岡山市上道北方688−1 薬事の業態 : 第1種医療機器製造販売業 業許可番号 : 33B1X00001
回収理由
既承認品目であります上記1.の(1)及び(2)の製品については、承認上では個別包装後 に滅菌しなければならないが、ユーザーの要望により当該2品目を事前に組立て、一体化 して同梱後に滅菌・包装を実施していましたところ、結果的に承認内容と異なることが判 明しましたので、自主回収を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
上記1.の(2)の製品は、上記1.の(1)の製品に対して専用に設計された座金で、 当該2製品は医療機関であらかじめ組み立てて使用するものであり、また、2製品を事前 に組み立てて滅菌しても滅菌効果に問題はないことから、製品の品質上及び使用上の問題 は無く、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年12月6日
効能・効果又は用途等
本品は、上腕骨頚部骨折における治療に使用します。
その他
当該製品を納入致しました販売先は特定しておりますので、自主回収を実施する旨を文書 で連絡を行い、回収を実施致します。
連絡先及び担当者名
連 絡 先:ナカシマプロペラ株式会社 ナカシマメディカル事業部 品質保証グループ 岡山県岡山市上道北方688−1 Tel.:086−279−6278 Fax.:086−279−9510 担当者氏名:石坂 春彦