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一般名及び販売名
一般的名称 : 大動脈カニューレ 販売名 : エドワーズ体外循環カニューレNC
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番:ARS020CSA 対象ロット:58190606 対象数量:17個 出荷時期:平成17年10月18日〜平成17年11月30日
製造販売業者等名称
会社の名称 : エドワーズライフサイエンス株式会社 本社所在地 : 東京都千代田区六番町2番地8 業許可の種類 : 第1種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00231
回収理由
法定表示ラベルに表記された販売名が「エドワーズ体外カニューレNC」となっており、 「循環」の文字が抜けていたため、自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
正規の販売名が「エドワーズ体外カニューレNC」の医療機器はありませんので、誤使用並 びに健康被害を招く恐れは無いものと判断いたします。なお、現在までに本件に関する健 康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年12月6日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、動脈側への送血に使用されるカニュー レです。
その他
当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。 尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名:品質保証部 西川、神崎 電話:03-5213-5397(代表) 03-5213-5115(直通) FAX:03-5213-5702