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一般名及び販売名
一般的名称 : 大動脈カニューレ 販売名 : エドワーズ体外循環カニューレNC
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:平成17年7月7日〜平成17年11月1日 対象数量:383個 対象製品:S099 対象ロット:58189228, 58190468, 58194237, 58196936, 58196438
製造販売業者等名称
会社の名称 : エドワーズライフサイエンス株式会社 本社所在地 : 東京都千代田区六番町2番地8 業許可の種類 : 第1種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00231
回収理由
承認範囲外の製品が出荷されていたことが判明しました。これは、当該承認書のチップ素 材として記載されていないポリプロピレン(青色)が該当製品に使用されていたためであ り、そのため自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
今回の先端チップ素材がポリプロピレンの製品はヨーロッパ及び米国では既に販売実績の あるものです。また、該当製品先端チップに使用されているポリプロピレンは、製品のコ ネクタ部分に既に承認、使用されていることから、対象製品を使用した場合において健康 被害を招く恐れは無いものと判断致します。尚、現在までに、本問題による患者様への健 康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年11月7日(情報提供開始)
効能・効果又は用途等
本品は、人工心肺回路を使用する開心術において使用される吸引カニューレです。
その他
当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。 尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名:品質保証部 西川、神崎 電話:03-5213-5397(代表) 03-5213-5115(直通) FAX:03-5213-5702