一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般名:水酸化カルシウム系歯科根管充填材料 販売名:シーラペックス
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号: 18432 ロット番号:512584 出荷数量:503個 出荷時期:平成17年10月21日 〜 平成17年11月2日
製造販売業者名称
名称:サイブロン・デンタル株式会社 所在地:東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル 許可の種類:第1種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00014 輸入先製造元:サイブロンエンド社(アメリカ)
回収理由
当該ロット製品の使用期限は外箱のラベルに「2007-09」と記載されていますが、これ は「2006-09」の間違いであるため、回収いたします。 使用期限の記載については、添付文書に(例 2003-01は 使用期限2003年1月を示す) と記載してあります。
危惧される具体的な健康被害
当該ロット製品の使用期限は、2006年9月であるため、いままでに当該製品が使用され たとしても、健康被害は発生しないと考えられます。また現在のところ、当該製品の使 用による健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成17年11月4日
効能・効果又は用途等
歯科の根管充填に使用する。
その他
当該製品を納入いたしました納入先はすべて把握しており、納入先へ情報を提供すると ともに回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
サイブロン・デンタル株式会社 東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル 薬事室 野末 しのぶ TEL 03-3945-2376 FAX 03-3941-3126