一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般的名称:膜型血漿分離器 販売名:エバキュアー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : 040922 数 量 : 21個 出 荷 時 期 : 平成16年10月15日
製造販売業者等の名称
名称:川澄化学工業株式会社 所在地:東京都品川区南大井3丁目28番15号 業許可番号:13B1X00264
回収理由
製品ラベルに表示している膜面積の表示が1.0m2と表示すべきところを2.0m2と誤表示と なっていたため、対象ロットについて、製品を回収することとしました。 なお、パッケージ(外箱)の表示は正しい表示となっております。
危惧される具体的な健康被害
当該製品ラベルは膜面積が誤表示していましたが、製品のパッケージ(外箱)には正しい 膜面積が表示されています。当該製品は規格上1.0m2と2.0m2がありますが、2.0m2の製品 は2003年4月2日以降は製造販売しておらず、事実上1.0m2の規格しかない状況です。 また、1.0m2と2.0m2の製品は明らかに寸法が異なります。このような状況から、医療機関 で当該製品を2.0m2として誤って使用する可能性は極めて低いと考えられます。 なお、当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年10月7日
効能・効果又は用途等
血液浄化を行うため、膜を用いて血液より血漿を分離することを目的とする。
その他
回収方法:販売業者から納入施設及び代理店に対して、文書により通知し弊社の指定倉庫 に送付致します。
担当者及び連絡先
担当者:部署名( 信頼性保証部 安全管理グループ )氏名( 秦 芳洋 ) 連絡先:東京都品川区南大井3-28-15 川澄化学工業株式会社 電 話:03-7-3763-1160 FAX:03-3763-2343