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一般名及び販売名
一般的名称: 人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 :Lima セメントレス・フェモラル・システム
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 数量 ロット 数量 ロット 数量 200502009 1 200502012 1 200502738 1 200500941 1 200502213 1 200501193 1 200501731 1 200502857 1 200500980 1 200500601 1 計10個 製品名:CoCrヘッド ロット 数量 ロット 数量 ロット 数量 200503316 1 200503061 1 200501376 1 200302169 1 計4個 出荷時期:平成17年9月15日
製造販売業者等名称
会社の名称 :日本リマ株式会社 所在地 :東京都新宿区西新宿6-11-2 新宿YSビル 業態区分 :第1種医療機器製造販売業 業許可番号 :13B1X00324
回収理由
本製品の表示ラベルの一般的名称欄に、「人工股関節」と表記すべきところを誤って 「人口股関節」と記載していたことが判明しました。そのために対象ロット品を自主回収 することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
表記上の誤りであり、製品の品質上及び使用上の問題はなく健康被害が発生することは ありません。
回収開始年月日
平成17年9月22日(木)
使用目的又は効能・効果等
本品は、整形外科領域における変形性股関節症、股関節リウマチ、大腿骨頚部骨折等の 治療のための人工股関節置換術並びに人工骨頭挿入術に使用され、大腿骨側及び寛骨臼側 に埋植し、股関節機能の再建をする。
その他
当該製品を納入致しました販売先は特定しておりますので、自主回収を実施する旨を文書 で連絡を行い、回収・代替え品への交換を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先:日本リマ株式会社 住 所:東京都新宿区西新宿6-11-2 新宿YSビル5階 電 話:03-5339-1688 FAX:03-5339-1689 担当者:品質保証部 今川 志伸