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一般名及び販売名
一般的名称:眼底カメラ 販売名:ファンダスカメラ コーワ nonmyd α (回収対象の製品には、「コーワ nonmyd α」と記載されています。)
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量:39台 製造番号:1472501001,1472501002, 1472501003,1472501004, 1472501005, 1472501006, 1472501007,1472501008, 1472501009,1472501010, 1472501011, 1472501012, 1472501013,1472501014, 1472501015,1472501016, 1472501017, 1472501018, 1472501019,1472501020, 1472501022,1472501023, 1472501024, 1472501025, 1472501026,1472501027, 1472501028,1472501029, 1472501030, 1472501031, 1472501032,1472501033, 1472501034,1472501035, 1472501036, 1472501037, 1472501038,1472501039, 1472501040 出荷期間:平成17年5月25日〜平成17年9月12日
製造販売業者名称
名 称:興和株式会社 電機光学事業部 所在地:東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号 許可の種類:医療機器製造販売業 許可番号:第13B2X00197号
回収理由
定格銘板に記載する販売名の名称が、一部抜けていました。 正)ファンダスカメラ コーワ nonmyd α 誤)コーワ nonmyd α
危惧される具体的な健康被害
銘板の表記の誤りであり、製品の品質上の問題ではないため、健康被害の恐れはあり ません。なお、現在まで健康被害等の苦情はありません。
回収開始年月日
2005年9月20日
効能・効果又は用途等
人眼眼底を撮影することを目的とした眼底カメラであり、網膜の状態(剥離や穴)、網膜 動静脈の血管の状態、出血の状態を撮影します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に正しい銘板を貼付する対策を 改修として実施いたします。装置設置場所での交換が困難であると判断した場合は、当該 装置を製造所に回収し、対策を実施いたします。
担当者名及び連絡先
氏名:興和株式会社 電機光学事業部 住所:東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号 担当者名:医用機器本部安全管理部 豊田伸次 連絡先:TEL:03-3279-7329 FAX:03-3245-1109