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一般名及び販売名
一般名:人血清アルブミン 販売名:アルブミナー25%
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット及び数量: 製造番号5C094B 17,782本(17,782箱) 製造番号5C095B 17,210本(17,210箱) 出荷時期: 製造番号5C094B 2005年4月20日 〜 2005年5月18日 製造番号5C095B 2005年5月18日 〜 2005年6月17日
製造販売業者等名称
名称:ZLBベーリング株式会社 所在地:東京都中央区勝どき一丁目13番1号イヌイビル・カチドキ 許可の種類:第1種医薬品製造販売業
回収理由
本品は、点滴静注用アルブミン製剤であり、米国で充填検査まで行い、日本への輸入後、 検査・包装を行っています。当該ロットにおいて、本邦の医療機関で、ゴム栓の不良品が 1本確認されました。ゴム栓の不良については、物理的圧力によるような、長さ約8mmの くさび形の傷を認め、その他小さい傷を複数認めました。また、裏面にも、一本の傷が 認められました。本品と同ロットのゴム栓を使用して生産された製剤は、米国で2ロット (17,647本)市場に出荷されておりますが、予防的措置として回収が決定されました。 本邦においても、他に不良品の報告はないが、念のため予防的措置として自主回収する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関の医師等の監視の下で使用され、患者さん自身で投与することはあり ません。米国を含めて当該ロット52,638本においては現在までのところ他に不良品の報告 はありません。また、少なくとも過去5年間は、同様の不良品は、報告されており ません。更に、クレーム品として回収されたゴム栓の外観検査を行ったところ、表面の 傷部分から製品溶液の漏出は一切認められませんでした。従って、品質と無菌性には問題 ないと考えられます。 以上により、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該 製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年8月29日
効能・効果又は用途等
アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症 など)による低アルブミン血症、出血性ショック
その他
当該製品の納入先医療機関、納入卸業者は特定されており、弊社医薬情報担当者の訪問等 により回収漏れのないよう作業を行ないます。
担当者名及び連絡先
担当者:ZLBベーリング株式会社 品質保証部長 池田 清貴 住 所:東京都中央区勝どき一丁目13番1号イヌイビル・カチドキ TEL:03-3534-5870 FAX: 03-3534-5961