一般名及び販売名

(1)一般的名称    ：据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置

　販売名         ：アクシオム　アーティス

(2)一般的名称    ：据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置

　販売名         ：アクシオム　アーティス　ＭＰ

(3)一般的名称    ：据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置

　販売名         ：アクシオム　アーティス　Ｔ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名　アクシオム　アーティス

(1)型式名         ：アクシオム　アーティス　ＢＡ

　シリアル番号    ：28098, 28124, 28147

　数量            ：３台

　納入時期        ：２００４年３月から２００５年１月



(2)型式名    ：アクシオム　アーティス　ｄＢＡ

　シリアル番号    ：53010, 53015, 53027, 53030, 53044. 

                 　 53046, 53053

　数量            ：７台

　納入時期        ：２００５年２月から２００５年１０月



(3)型式名         ：アクシオム　アーティス　ＢＣ

　シリアル番号    ：14015, 14021, 14023, 14061, 14100

　数量            ：５台

　納入時期        ：２００２年５月から２００４年１１月



(4)型式名         ：アクシオム　アーティス　ｄＢＣ

　シリアル番号    ：44004, 44008, 44012, 44031, 44035,

                 　 44040, 44049, 44055, 44065, 44070.

                    44076, 44086, 44106, 44109, 44111,

                    44113, 44114, 44115, 44116, 44119,

                    44121, 44129, 

　数量            ：２２台

　納入時期        ：２００３年１０月から２００６年１月



(5)型式名         ：アクシオム　アーティス　ＦＡ

　シリアル番号    ：25008, 25011, 25019, 25023, 25027,

                    25031, 25034, 25036, 25039, 25043,

                    25050, 52053, 25086, 25149, 25151,

                    25201, 25284, 25297

　数量            ：１８台

　納入時期        ：２００１年１２月から２００４年９月



(6)型式名         ：アクシオム　アーティス　ｄＦＡ

　シリアル番号    ：50003, 50026

　数量            ：２台

　納入時期        ：２００４年１１月から２００５年５月



(7)型式名         ：アクシオム　アーティス　ＦＣ

　シリアル番号    ：10021, 10050, 10056, 10062, 10090

　数量            ：５台

　納入時期        ：２００２年２月から２００２年６月



(8)型式名         ：アクシオム　アーティス　ｄＦＣ

　シリアル番号    ：35021, 35058, 35078, 35082, 35124,

                    35140, 35141, 35204, 35206, 35246,

                    35268, 35308, 35328, 35420, 37703

                    37704, 40022

　数量            ：１７台

　納入時期        ：２００３年３月から２００５年１１月



（２）販売名　アクシオム　アーティス　ＭＰ

　型式名          ：アクシオム　アーティス　ＭＰ

　シリアル番号    ：20048

　数量            ：１台

　納入時期        ：２００２年７月



（３）販売名　アクシオム　アーティス　Ｔ

(1)型式名         ：アクシオム　アーティス　ＴＡ

　シリアル番号    ：32012, 32015, 32043, 32060, 32061, 

                    32062, 32067, 32068

　数量            ：８台

　納入時期        ：２００３年４月から２００４年５月



(2)型式名         ：アクシオム　アーティス　ｄＴＡ

　シリアル番号    ：55029, 55044, 55049, 55075, 55099, 

                    55105, 55123, 55169, 55182, 55185

　数量            ：１０台

　納入時期        ：２００４年９月から２００６年１月



(3)型式名     ：アクシオム　アーティス　ｄＴＣ

　シリアル番号    ：46058, 46084

　数量            ：２台

　納入時期        ：２００５年８月から２００５年１２月



以上　合計１００台

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社

本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー

薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６

輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

当該システムの通常の使用状況では被検者がどのような体位を取っていても術者の前に立

っているように装置の表示モニターに表示されます。また表示モニターには方向ラベルを

追加表示させることが出来ます。被検者の体位が検査開始時から、または検査の途中に腹

臥位に変わった場合、方向ラベルがごく稀に左右反転して表示されることが外国の使用者

より輸入先製造元に報告されました。

輸入先製造元の調査の結果、当該装置のソフトウェアバージョンＶＢ１１Ｋ　またはＶＢ

２２Ｇに問題のあることが判明しました。

輸入先製造元では問題の対策のため、修正プログラムを準備し、ソフトウェアの部分的な

アップデートを行うこととし、各出荷先へアップデートの実施を指示しました。

当社では、国内に納入された当該装置についてソフトウェアのアップデートを改修として

実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

表示モニターに表示された方向ラベルが誤っていることに気がつかないと、体の左右方向

を取り違える可能性があります。しかしながら表示された画像において体の左右は方向ラ

ベルを参照しなくても容易に判断でき、方向ラベルの表示の誤りは容易に認識することが

出来ます。従ってこのことが原因で重篤な健康被害が発生するおそれはありません。

現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年２月１３日　

効能・効果又は用途等

本装置はＸ線検出部、及び医用Ｘ線管装置等をＣアームに搭載し、撮影に必要な医用Ｘ線

高電圧装置や、循環器用Ｘ線撮影台、デジタルラジオグラフを組み合わせる事により、循

環器撮影、及びインターベンショナル検査に対応するための機能を有する装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。

当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社

マーケッティング本部

担当者氏名： 森　秀顕



東京都品川区東五反田３−２０−１４

Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０９