一般名及び販売名

　一般的名称　　：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置

　販売名　　　　：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

　　　　　　　　　（マルチスライスCTスキャンシステム3が組込まれた装置）

対象ロット、数量及び出荷時期

　型式名　　　　：TSX-101A

　Ser No. 　　　：

　　　　　　　　　0612144,1532137,1532189,1592216,1592263,1592264,1602276,1622310

　　　　　　　　　1622313,2522266,2522362,2552325,2592440,2622001,2622009,2622012

　　　　　　　　　2622013,2622014,2622019,3512026,3512035,3512054,3512056,3512057

　　　　　　　　　3512058,3512059,3522066,3522069,3522077,3532100,3532101,3532104

　　　　　　　　　3532108,3532110,3532115,3532117,3542131,3542136,3542138,3552150

　　　　　　　　　3552154,3552156,3562165,3562167,3572144,3572190,3572193,3572196

　　　　　　　　　3582001,3582002,3582003,3582004,3582005,3582006,3582007,3582008

　　　　　　　　　3592009,3592010,3592012,3592013,3592014,3592015,3592016,3592017

　　　　　　　　　3592018,3592226,3592227,3592229,3602021,3602022,3602237,3612028

　　　　　　　　　3612030,3612031,3612032,3612033,3612034,3612262,3622037,3622038

　　　　　　　　　3622042,3622282,4522278,4532036,3542139※

　数量　　　　　：85 台※

　出荷時期　　　：平成14年12月〜平成16年2月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　：09B1X00003

　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　検出器内の電源供給用基板において、半田付け作業のばらつきが原因で、実装しているコネクタの一部で

　経時的に接触不良が発生する可能性があることが判明しました。これにより、電源供給回路の保護ヒュー

　ズが切れることがあります。

　当社としては、電源供給回路の点検を実施するとともに、検出器を対策品に交換する対策を、改修として

　実施させていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該電源供給回路は多重化設計されており、１ラインのヒューズが切れても正常動作する設計となってお

　ります。複数のヒューズが切れた場合、リアルタイムに表示される画像が明らかな異常画像となることか

　ら異常に気づくことができます。操作者が異常に気づかずに最後までスキャンした場合は再検査が必要と

　なりますが、この場合患者さんが受ける被曝量は、通常の1回分のスキャン相当であり、重篤な健康被害

　の可能性は低いと考えています。

　なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年 2月15日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた

　全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、電源供給回路の点検と、検出器を対策品に交換する対策を、

　全対象装置に改修として実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地

　　　　　　　 Tel:0287-26-6211

　　　　　　　 Fax:0287-26-6050