一般名及び販売名

　　一般的名称　　：パルスオキシメータ

　　販売名　　　　：パルスオキシメータ　Ｎ−５９５

　　　　　　　　　　パルスオキシメータ　Ｎ−３９５

　　　　　　　　　　パルスオキシメータ　ＮＰＢ−２９０

対象製造番号、数量及び出荷時期

　　対象製品名:パルスオキシメータ　Ｎ−５９５　　　　S/N G04845719より小さな製造番号＊ 

　　　　　　　 パルスオキシメータ　Ｎ−３９５、パルスオキシメータ　ＮＰＢ−２９０

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　S/N　G01844387〜G04746581＊



    この内、本邦に輸入した全数（N-595：711台＊、N-395：481台＊、NPB-290：93台）が対象となります。　



　　出荷年月：平成１４年１月〜平成１６年１０月

　　出荷数量：１２８５台＊

製造販売業者等名称

　　製造販売業者　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　　

    営業所所在地　：東京都世田谷区用賀４−１０−２　

    許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業許可

    許可番号　　　：１３Ｂ１Ｘ０００６９　（みなし許可）

    許可年月日　　：平成１７年４月１日

　　輸入先製造業者　：Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd.

        　　　　　　（ネルコアピューリタンベネット社　アイルランド国）

回収（改修）理由

　　当該機器において、医療機関様より使用前の点検時及び使用中においてスピーカ音が

　　鳴らなかったとの報告を受けました。

　　弊社におきまして、該当機器を調査した結果、搭載されているスピーカの電気回路の

　　断線により、警報音が鳴らなかったことが判明致しました。この原因につき製造元と

　　も協議の結果、同種の旧型のスピーカについて、同様な断線が起こる可能性が否定で

　　きない為、安全を考慮し同じスピーカを搭載している上記対象製品に対してスピーカ

　　交換の改修を致します。

危惧される具体的な健康被害

　　スピーカ音につきましては、使用開始前の電源オン時及び使用中の脈拍ビープ音で常

　　時確認できます。

　　添付文書及び取扱説明書において、このスピーカ音を確認するよう注意喚起しており

　　ますので、その注意喚起事項に従い、使用前の電源オン時及び使用中の脈拍ビープ音

　　等でスピーカ音を確認することにより、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考

　　えます。

　　又、重篤な患者様に対しましては、生体情報モニタ及びその他のモニタ等と併用して

　　ご使用される為、万一、当該機器のスピーカ音が鳴らなかった場合、併用医療機器に

　　より医療従事者が患者様の状態を確認でき、適切な対応が可能です。

　　国内において、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　　平成1８年１月１１日(情報提供開始）

効能・効果又は用途等

    本装置は、患者のSpO２及び脈拍数を、非侵襲的な方法で連続的にモニタリングする

　　機器である。

その他

　　対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。弊社担当者が納入先施設を

　　訪問しスピーカの交換を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　タイコヘルスケアジャパン株式会社　

　　東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI　２階　　　

　　Tel 03-5717-1665  Fax 03-5717-1329

　　担当者：品質保証・薬事本部　安全対策室　吉田　宏　・　仲本　興人