一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済穿刺針（外科用穿刺針）


販売名    ：ＰＥＩＴニードル


承認番号  ：２０２００ＢＺＺ００６２４０００

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名  ：21G×200mm（商品コード：22450130）


数量      ：９００個（１０個入り９０箱）


対象ロット：０５０９２３ 


出荷時期  ：平成１７年１０月２７日から平成１７年１１月１５日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称  ：株式会社　八光


製造販売業者の住所  ：長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５


主たる業務を行う事務所の名称：株式会社　八光 メディカル事業部


主たる業務を行う事務所の所在地：長野県千曲市大字磯部１４９０


薬事の業態  　　　　：第１種医療機器製造販売業　医療機器製造業　高度管理医療機器等販売業


製造販売業許可番号　：２０Ｂ１Ｘ００００５

回収理由

　滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、包装シールの一部が剥がれているものが


　含まれていることに気付いた、との報告を医療機関から受けました。不具合が当社の製


　造工程に起因した問題であることが否定できないことから、当該ロットに対する自主回


　収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　包装シールの一部が剥がれている製品を使用した場合、感染症を引き起こす可能性は否


　定できませんが、当該シール不良は目視により確認が可能であり、使用前に気がついて


　使用されないことから、重篤な健康被害が生じる可能性は低いものと判断しております。


　なお、現在のところ、医療機関等からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりま


　せん。

回収開始年月日

平成１７年１２月２２日

効能・効果又は用途等

本品は、癌治療の、エタノール局所注入療法におけるエタノール注入に使用します。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに代理店に対して本件


を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　八光


　　　　長野県千曲市大字磯部１４９０


　　　　電話：026-275-0854（品質保証本部直通）


　　　　FAX：026-275-0854


担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄