一般的名称及び販売名

　　一般的名称　　：手術用ネジ回し


　　販売名　　　　：ソファモアダネックインストゥルメント


　　届出年月日　　：平成17年3月31日


　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号　　　：876-482


　　数量　　　　　：4本


　　対象ロット　　：M05E0548 


　　出荷時期　　　：平成17年6月21日〜平成17年8月10日

製造販売業者

　　名称　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社


　　所在地　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル


　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業


　　許可番号　　　：27B1X00036


　　輸入先製造業者元　：メドトロニックソファモアダネック社（米国）

回収理由

　製造元（メドトロニックソファモアダネック社）より、手術用ネジ回し※のハンドル部


　分が高圧蒸気滅菌中あるいは使用中に破損する可能性があるとの連絡があり、当該品の


　交換を要望する文書を受領しました。当該ロット番号に関する製造工程において、原材


　料の品質に問題が有った事が原因として報告されております。弊社は、製造元から交換


　の要望を受け、国内でも交換作業を実施致します。


　なお、国外においても、患者の健康被害を伴う事象は報告されておりません。また国内


　でドライバーによる不具合事象は発生しておりません。





　※脊椎固定用ネジを患者に挿入する為に使用するドライバー。

危惧される具体的な健康被害

　本事象が発生したとしても、本器具は専門医師の管理下でのみ使用されるものであり、


　万が一破損しても手術室に常備してあるドライバーで代替出来るので、手技の遅延等に


　つながる可能性はほとんどないと考えられます。従ってこれらの事象が発生した場合に


　おいても、重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお本事象に関する健康被害


　の報告はありません。

回収開始年月日

　平成17年12月13日

効能・効果又は用途等

　障害を受けた患者の脊椎を固定するためのインプラントを患者体内に埋入あるいは体内


　から抜去するための専用器械です。

その他

　当該ロット番号の製品は貸出用器具として弊社が管理しております。また納入先に起き


　ましても全て弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：メドトロニックソダモアダネック株式会社


　　所在地：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階


　　電　話：06-6453-3444


　　ＦＡＸ：06-6453-3487


　　担当者氏名：品質保証部　渡邊　眸