一般名及び販売名

 (1)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：インシグニア プラス DR 


 (2)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：インシグニア プラス SR 


 (3)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：インシグニア エントラ DR 


 (4)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：インシグニア エントラ SR 


 (5)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：ネクサス プラス DR 


 (6)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：ネクサス プラス SR 


 (7)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：ネクサス エントラ DR 


 (8)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：ネクサス エントラ SR 


 (9)一般的名称　　：植込み型心臓ペースメーカ


　　販　売　名　　：ネクサス エントラ DDD 

対象ロット、数量及び出荷時期

 (1)対象製品：インシグニア プラス DR 





　　モデル番号：1297


　シリアル番号：301884, 301885, 303740, 304600, 304755, 305755, 306148, 306149,


　　　　　　　　306158, 306173, 306358, 306380, 306878, 306881, 306883, 306896,


　　　　　　　　307197, 307288, 307311, 307322, 307328, 307329, 307336, 307341,


　　　　　　　　307354, 307770


　数　量： 26　個


　出荷時期：平成16　年 11 月 〜 平成 17 年 11 月





　　モデル番号：1298


　シリアル番号：202251, 203608, 208713, 208975, 209816, 211180, 211193, 211194,


　　　　　　　　211557, 211565, 211582, 211830, 211841, 211842, 211855, 213178,


　　　　　　　　214233, 214237, 215592, 215622, 215625


　数　量： 21　個


　出荷時期：平成 17 年 2 月〜 平成 17 年 12 月





(2) 対象製品：インシグニア プラス SR





　　モデル番号：1194


　シリアル番号：131054, 131094, 132474, 132523, 132785, 133305, 133356, 133557,


　　　　　　　　134088, 134128, 134560, 134704, 134743, 134744, 134748, 135399,


　　　　　　　　135534, 135536, 136110, 136111


　数　量： 20　個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成 17 年 9 月





(3)対象製品：インシグニア エントラ DR





　　モデル番号：1294


　シリアル番号：941672, 941723, 941731, 941732, 941986, 942004


　数　量： 6　個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成 17 年 3 月





　　モデル番号：1296


　シリアル番号：120463, 120474, 120481, 120484, 120487, 120509, 120516, 120525,


　　　　　　　　120558, 120576, 120577, 120593, 120605, 120620


　数　量： 14　個


　出荷時期：平成　16 年 11 月〜 平成 17　年 8 月





(4)対象製品：インシグニア エントラ SR





　　モデル番号：1195


　シリアル番号：103200


　数　量： 1　個


　出荷時期：平成　16 年 11 月





　　モデル番号：1198


　シリアル番号：118700, 118712, 118732, 121714, 122121, 122305, 123156, 123399,


　　　　　　　　123401, 123402, 123403, 123703, 123936, 123938, 123940


　数　量： 15　個


　出荷時期：平成 16　年 11 月〜 平成 17　年 10 月





(5)対象製品：ネクサス プラス DR 





　　モデル番号：1467


　シリアル番号：100263〜100278, 100281〜100322, 100324〜100325, 100327,


　　　　　　　　100329〜100334, 100336〜100338, 100342〜100352, 100354〜100375,


　　　　　　　　100378〜100379, 100381〜100388, 100390〜100394, 100396〜100403,


　　　　　　　　100405〜100406, 100409, 100411〜100414, 100418〜100420, 100422,


　　　　　　　　100424〜100425, 100427〜100429, 100436〜100452, 100455〜100458,


　　　　　　　　100460〜100468, 100471〜100473, 100476〜100477, 100483〜100485,


　　　　　　　　100495〜100497, 100510〜100512, 100519〜100521, 100531,


　　　　　　　　100533〜100536, 100539, 100541〜100542, 100545〜100551, 100554,


　　　　　　　　100556〜100557, 100559〜100562, 100564, 100566〜100567,


　　　　　　　　100569〜100572, 100574〜100576, 100578, 100582〜100583, 100586,


　　　　　　　　100588〜100590, 100595, 100597〜100598, 100607, 100625,


　　　　　　　　100628〜100630, 100645, 100647〜100650, 100653, 100655, 100658,


　　　　　　　　100669, 100671〜100699, 100703〜100726, 100728〜100729,


　　　　　　　　100731〜100737, 100739〜100743, 100746〜100748, 100750〜100761,


　　　　　　　　100764〜100769, 100771, 100776〜100777, 100781〜100783,


　　　　　　　　100789〜100790, 100792〜100794, 100803〜100807, 100810〜100812,


　　　　　　　　100814〜100817, 100819〜100821, 100823, 100825, 100827,


　　　　　　　　100829〜100830, 100832, 100834〜100839, 100843, 100846, 100849,


　　　　　　　　100852〜100855, 100857〜100867, 100869, 100871〜100873,


　　　　　　　　100878〜100879, 100884〜100886, 100891〜100896, 100898,


　　　　　　　　100900〜100901, 100903〜100908, 100911〜100915, 100917〜100918,


　　　　　　　　100921〜100927, 100930, 100932〜101002, 101036〜101037, 101041,


　　　　　　　　101047, 101051〜101052, 101056, 101059, 101062, 101067〜101088,


　　　　　　　　101090, 101093, 101095, 101098〜101099, 101101〜101177,


　　　　　　　　101179〜101227, 101236, 101245, 101251, 101259〜101291,


　　　　　　　　101293〜101334, 101337〜101338, 101448, 101453〜101473, 101475,


　　　　　　　　101477〜101480, 101482, 101487〜101488, 101492〜101494, 101497,


　　　　　　　　101503〜101504, 101508〜101509, 101511〜101517, 101519,


　　　　　　　　101522〜101524, 101526, 101528, 101531〜101540, 101542〜101549,


　　　　　　　　101551〜101558, 101560, 101562〜101564, 101569, 101575〜101577,


　　　　　　　　101581〜101602, 101604〜101606, 101608〜101621, 101623〜101625,


　　　　　　　　101627, 101629〜101632, 101634〜101635, 101640〜101650, 101652,


　　　　　　　　101657〜101658, 101661〜101669, 101671〜101677, 101679〜101687,


　　　　　　　　101689〜101691, 101694〜101696, 101698〜101728


　数　量：951 個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成　17　年 10 月





　　モデル番号：1468


　シリアル番号：101132〜101166, 101169〜101226, 101228〜101232, 101234〜101375,


　　　　　　　　101377〜101458, 101460〜101511, 101514〜101558, 101560〜101571,


　　　　　　　　101574〜101588, 101590, 101592〜101616, 101618〜101694,


　　　　　　　　101696〜101715, 101717〜101731, 101733〜101750, 101752〜101769,


　　　　　　　　101771〜101877, 101879〜101912, 101914〜101934, 101936,


　　　　　　　　101938〜101961, 101963〜101992, 101994〜102048, 102050〜102084,


　　　　　　　　102086〜102131, 102133〜102207, 102209〜102240, 102242〜102269,


　　　　　　　　102271〜102450, 102452〜102472, 102474〜102504, 102649,


　　　　　　　　102722〜102723, 102753〜102755, 102770, 102777, 102779〜102782,


　　　　　　　　102792〜102794, 102804〜102806, 102815〜102816, 102854〜102858,


　　　　　　　　102865〜102874, 102876〜102892, 102894〜102911, 102917〜102922,


　　　　　　　　102927, 102929〜102930, 102933〜102938, 102945〜102950,


　　　　　　　　102957〜102961, 102969〜102972, 102981〜102984, 103002〜103007,


　　　　　　　　103014〜103017, 103118〜103124, 103126, 103138〜103141, 103143,


　　　　　　　　103156〜103177, 103194〜103200, 103202, 103204〜103221,


　　　　　　　　103230〜103368, 103370〜103398, 103400〜103438, 103440〜103443,


　　　　　　　　103447〜103537, 103540〜103551, 103554〜103561, 103568〜103577,


　　　　　　　　103582〜103588, 103595〜103601, 103603〜103606, 103610〜103616,


　　　　　　　　103618〜103624, 103627〜103633, 103636, 103640, 103643〜103645,


　　　　　　　　103652〜103653, 103660, 103663〜103730, 103732〜103743,


　　　　　　　　103750〜103815, 103817〜103823, 103825〜103863, 103865〜103869,


　　　　　　　　103871〜103882, 103885〜103890, 103892〜103910, 103913〜103918,


　　　　　　　　103920〜103923, 103926, 103930〜103940, 103942〜103950,


　　　　　　　　103952〜104061, 104082〜104083, 104085〜104113, 104141〜104143,


　　　　　　　　104152〜104153, 104209〜104213, 104220〜104225, 104232〜104260,


　　　　　　　　104262〜104279, 104282〜104321, 104323〜104436, 104438〜104474,


　　　　　　　　104484〜104498, 104501, 104504〜104507, 104509〜104539, 104542,


　　　　　　　　104544〜104545, 104548, 104552〜104581, 104584〜104647,


　　　　　　　　104650〜104654, 104656〜104657, 104659〜104661, 104667〜104673,


　　　　　　　　104675〜104683, 104687〜104689, 104693〜104704, 104708〜104716,


　　　　　　　　104718〜104726, 104728〜104796, 104798〜104805, 104846,


　　　　　　　　105110〜105115, 105128〜105133, 105135, 105137, 105139〜105152,


　　　　　　　　105154〜105158, 105160〜105164, 105170〜105193, 105195,


　　　　　　　　105197〜105198, 105203〜105204, 105206〜105212, 105218〜105221,


　　　　　　　　105224〜105233, 105236〜105240, 105242〜105264, 105266〜105267,


　　　　　　　　105269〜105275, 105278〜105311, 105313〜105348, 105350〜105361,


　　　　　　　　105363〜105430, 105432〜105487, 105489〜105493, 105510〜105586,


　　　　　　　　105588〜105618, 105620〜105657, 105659〜105732, 105734〜105792,


　　　　　　　　105794〜105797, 105799〜105806, 105808, 105810〜105849, 105852,


　　　　　　　　105854〜105857, 105859〜105861, 105866〜105869, 105871〜105874,


　　　　　　　　105877, 105879〜105880, 105884〜105885, 105887〜105889,


　　　　　　　　105891〜105892, 105894〜105953, 105955〜106014, 106016〜106041


　数　量：3680 個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成 17　年 10 月


 


(6)対象製品：ネクサス プラス SR 





　　モデル番号：1394


　シリアル番号：100554〜100812, 100814〜100832, 100835〜100841, 100845〜100862,


　　　　　　　　100864〜100869, 100902〜100942, 100946〜100989, 100991〜101001,


　　　　　　　　101003〜101045, 101047〜101099, 101101〜101126, 101128〜101134,


　　　　　　　　101136〜101169, 101194〜101272, 101274〜101333, 101354,


　　　　　　　　101361〜101363, 101377, 101386, 101400〜101402, 101404〜101405,


　　　　　　　　101426〜101440, 101442〜101455, 101459〜101463, 101469〜101471,


　　　　　　　　101481〜101483, 101630〜101651, 101654〜101657, 101661〜101667,


　　　　　　　　101676〜101695, 101697, 101718〜101729, 101731〜101733,


　　　　　　　　101735〜101740, 101742〜101766, 101768〜101773, 101776〜101784,


　　　　　　　　101788〜101795, 101798〜101825, 101830〜101841, 101850〜101860,


　　　　　　　　101864〜101869, 101871〜101878, 101882〜101884, 101888〜101899,


　　　　　　　　101904〜101906, 101908〜101909, 101918〜101941, 101950〜101951,


　　　　　　　　101954〜101956, 101958〜101986, 101988〜101991, 101993〜102046,


　　　　　　　　102048〜102049, 103002〜103022, 103024〜103044, 103046〜103047,


　　　　　　　　103049〜103117, 103121〜103123, 103132〜103134, 103136〜103137,


　　　　　　　　103142〜103144, 103147〜103152, 103158〜103175, 103177〜103255,


　　　　　　　　103257, 103260〜103325, 103332〜103334, 103338〜103359,


　　　　　　　　103361〜103364, 103366〜103369, 103373〜103375, 103379〜103383,


　　　　　　　　103386〜103388, 103392〜103393, 103396〜103419, 103422〜103424,


　　　　　　　　103522〜103523, 103529〜103531, 103533〜103534, 103537〜103541,


　　　　　　　　103546〜103566, 103568〜103621, 103634〜103664, 103666〜103713,


　　　　　　　　103726〜103757, 103762〜103764, 103766〜103771, 103773〜103865,


　　　　　　　　103867〜103869, 105494〜105497 


　数　量：1758 個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成 17　年 10 月





(7)対象製品：ネクサス エントラ DR 





　　モデル番号：1495


　シリアル番号：100021〜100025, 100027〜100036, 100038〜100054, 100056〜100084,


　　　　　　　　100117〜100138, 100140〜100141, 100143〜100147, 100149〜100151,


　　　　　　　　100156, 100187〜100188


　数　量： 96 個


　出荷時期：平成 16　年 11 月〜 平成　17　年 11 月





(8)対象製品：ネクサス エントラ SR





　　モデル番号：1395


　シリアル番号：100023, 100033, 100035〜100036, 100041〜100042, 100047〜100049,


　　　　　　　　100053〜100081, 100083〜100127, 100129, 100138〜100141,


　　　　　　　　100145〜100147, 100150〜100155, 100157, 100164〜100166,


　　　　　　　　100169〜100193, 100206〜100208


　数　量：129 個


　出荷時期：平成 16 年 11 月〜 平成 17　年 10 月





　モデル番号：1398


　シリアル番号：100313, 100315〜100318, 100321〜100324, 100326〜100330,


　　　　　　　　100337〜100338, 100356〜100394, 100396〜100404, 100407〜100416,


　　　　　　　　100418〜100422, 100424, 100426〜100432, 100434〜100436,


　　　　　　　　100438〜100445, 100447〜100466, 100468〜100469


　数　量：120 個


　出荷時期：平成　16 年 11 月〜 平成 17　年 12 月





(9)対象製品：ネクサス エントラ DDD





　　モデル番号：1426


　シリアル番号：100274, 100278, 100280, 100284, 100287


　数　量：5 個


　出荷時期：平成　16 年 12 月〜 平成 17　年 6 月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本ガイダント株式会社


所　在　地：東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー


薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


許可番号　：13B1X00120


外国製造業者名：ガイダント社（Guidant Corporation）

回収理由

輸入先製造業者の米国ガイダント社から、植え込み型ペースメーカ（インシグニアシリー


ズおよびネクサスシリーズ）にペーシング出力不全を含む機能不全が起こる可能性がある


ことが報告され、9月22日付けの安全性情報でお知らせいたしました。詳細な調査の結果、


根本原因は水晶発振器内に残留していた水晶粒子の移動が起因していることが特定されま


した。当該水晶発振器を使用して製造された製品は、全ての製造工程の検査に合格してお


りました。しかし、輸送中の取扱等で受ける可能性がある過度な機械的衝撃により、稀に


残留していた水晶粒子が水晶発振子の動きを妨げる位置に移動した場合、植込み前のペー


スメーカの作動に影響していたことが確認されました。更に、2社ある水晶発振器の供給


元の内、1社が製造している当該部品にのみ、この不具合が発生することが判明しました。


よって患者様を第一に考え、万全を期するため、当該部品を組み込んだ未使用の対象製品


の自主回収を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

植込み術前に製品の機能が正常であることを必ず確認しますので、不具合製品が植込まれ


る可能性はございません。植込み術が正常に終了した後の当該不具合の発生は、累積植込


み期間（約380万ヶ月）において1例も確認されておらず、植込み術後の健康被害は発生し


ておりません。

回収開始年月日

平成17年12月13 日

効能・効果又は用途等

心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用します。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しております。弊社営業部員が直接情報提供並


びに回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ガイダント株式会社　


　　　　薬事統括本部　品質保証部　


　　　　東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー


　　　　担当者：島岡達春、高橋由起子


　　　　電話番号03-6717-0338、0148


　　　　FAX番号03-6717-0009


　　　　フリーダイアル 0120 - 933 - 605