一般名及び販売名

　一般名　　：多相電動式造影剤注入装置

　販売名　　：メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｄ

　　　　　　　メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品：全製品

　数　　量：387個（メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｄ）（＊）

　　　　　　192個（メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ）（＊）

　出荷期間：平成15年1月28日〜平成17年9月22日

　対象型番：対象は、当該製品の付属品であるシリンジヒーター

　　　　　　（型番；3009708, 3009707, 3007871, 3007872）です。

製造販売業者等の名称

　製造販売業者の氏名：日本メドラッド株式会社

　製造販売業者の住所：大阪市淀川区宮原4-5-36　セントラル新大阪ビル9階

　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

　業許可番号　：27B1X00019

　輸入先製造元：Medrad Inc.（米国）

回収理由

日本国内では発生しておりませんが、米国メドラッド本社より、シリンジヒーターの保温

機能に異常が発生し、温度上昇の可能性があるとの報告を受けました。（通常、シリンジ

ヒーターは造影剤を約35℃に保ちますが、社内実験の結果、不具合発生10分後に造影剤が

41℃になりました。）対象ユーザーに対しましては順次情報提供及び使用停止の連絡を行

います。また、不具合対策品が出来次第、順次改修作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

注入準備段階（シリンジへの造影剤或いは生理食塩水の充填、エア抜き、注入器のヘッド

の向き移動等）で、医療従事者はシリンジヒーター及びシリンジに触れ、シリンジが適温

であることを確認するため、シリンジヒーターの温度上昇に気づきます。また、患者に負

担をかけない目的で、準備終了後、放置することなく、すぐに注入を行うため、造影剤の

温度が上昇することはありません。

万が一不具合が起こった場合でも、当該製品は医療従事者が使用するものであるため、医

療従事者の判断で対応することが可能です。

不具合の発生率は極めて低く、現在までにこの不具合による健康被害の報告は、国内外と

も受けておりません。

回収開始年月日

　平成17年10月7日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本品は、所定量の造影剤又は、生理食塩水を設定した注入速度で自動的に注入する装置で

す。

その他

当該製品を納入した医療機器はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書によ

り情報提供し、使用停止の依頼を行います。また、不具合対策品が完成次第、順次改修を

実施いたします。

担当者名及び連絡先

　名　称：日本メドラッド株式会社

　所在地：大阪市淀川区宮原4-5-36　セントラル新大阪ビル9階

　電　話：06-6350-0680

　ＦＡＸ：06-6398-0670

　担当者氏名：技術サービス・薬事部　宮本　浩一郎