一般名及び販売名

一般名　：多相電動式造影剤注入装置

販売名　：ビストロン　ＣＴ　インジェクター

　　　　　メドラッド　マークＶプロビス　インジェクター

　　　　　メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｄ

　　　　　メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：全製品

数量　　：4台（ビストロン　ＣＴ　インジェクター）

　　　　　7台（メドラッド　マークＶプロビス　インジェクター）

　　　　　54台（メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｄ）

　　　　　24台（メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ）

出荷期間：平成16年3月4日〜平成17年9月20日

対象型番：対象は、当該製品のオプション品（付属品）であるヘッド用固定具（OCS II）の

　　　　　支柱部分（型番；3010544、3010546）、及び垂直アーム部分（型番；3010548）です。

製造販売業者等の名称

製造販売業者の氏名：日本メドラッド株式会社

製造販売業者の住所：大阪市淀川区宮原4-5-36　セントラル新大阪ビル9階

薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　：27B1X00019

輸入先製造元　　　：Medrad Inc.（米国）

回収理由

本製品は、天井吊り下げ式の注入器のヘッド固定具であり、支柱、水平アーム、垂直アー

ムから成ります。国内での発生はありませんが、米国メドラッド社より固定具の特定製品

（OCS II）が、部品不具合により支柱部分、又は垂直アーム部分が外れる可能性があると

の報告を受けました。

対象ユーザに対しましては、順次訪問し、情報提供をおこないます。また、不具合対策品

が出来次第、順次改修作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

ヘッド用固定具全体（支柱、水平アーム、垂直アーム部分）に注入器のケーブルが巻きつ

けられて配線されており、支柱が落下することなく天井に固定されているため、万が一、

部品不具合によるはずれが発生しても落下の可能性はほとんどありません。ただし、ケー

ブルの長さ分だけ注入器本体は下がりますが、通常、注入器本体は患者から離れた位置で

使用され、操作者については、注入器本体の横で操作するため、患者及び操作者と注入器

本体が接触する可能性は低いと考えられます。また、注射筒は注入器本体にセットされま

すが、注入器の機構により注入筒が外れない様になっており、本体が下がったことによる

注射筒の脱落は考えられず、設定どおり造影剤は注入できると考えられます。このため、

重篤な健康被害は発生しないと思われます。なお、部品不具合の発生率は極めて低く、現

在までに国内において同様のはずれや健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年10月7日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本品は、所定量の造影剤又は、生理食塩水を設定した注入速度で自動的に注入する装置で

す。

その他

当該製品を納入した医療機器はすべて把握していますので、納入した医療機関に訪問し、

文書により情報提供いたします。また、不具合対策品が完成次第、順次改修を実施いたし

ます。

担当者名及び連絡先

名　称　　：日本メドラッド株式会社

所在地　　：大阪市淀川区宮原4-5-36　セントラル新大阪ビル9階

電　話　　：06-6350-0680

ＦＡＸ　　：06-6398-0670

担当者氏名：技術サービス・薬事部　宮本　浩一郎