一般名及び販売名

一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器

販売名　　：ステファニー

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：

03502291 03502318 03502319 03502361 03502362 03502363

03502364 03502365 03502366 03502367 03502368 03503438

03503439 03503442 03503456 03504492 03504495 03504498

03504499 03504500 03504501 03504529 03504530 03504531

03504532 03504544 03504546 03505616 03505617



出荷台数：29台

出荷時期：平成15年2月19日〜平成17年8月23日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：アトムメディカル株式会社

製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：11B1X00002

回収（改修）理由

弊社が輸入している当該製品に、使用中にシャットダウンし、自動復帰した事例及び、

エラーメッセージを表示し、警報を発して作動を停止した事例が各１件発生しました。

弊社並びに製造元で原因を調査したところ、機器をコントロールするPCカード上の

メモリーボードの装着が不完全な製品があり、そのため自己診断プログラムがエラーを

検知し、再起動又は、作動を停止する可能性があることが判明しました。

メモリーボードの装着が不完全な製品が市場に出荷される可能性は極めて低いと考えます

が、完全には否定できないので、安全性を重視して自主改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本人工呼吸器作動中は常に診断プログラムが働いており、メモリーボードに接触不良が

起きた場合、シャットダウンして直ちに再起動し正常に復帰するか、または停止して警報

システムが作動し医療従事者に知らせます。

本機はＩＣＵ等で使用されるものであるため、常に医療従事者が管理しているもので、

停止して警報システムが作動した場合は医療従事者が直ちに予備の代替機等を使用する

など適切な対応を取ることができるため、重篤な健康被害は回避できると考えます。

また、本機を納入した医療機関については、本不具合を十分説明し、本機の使用を中止

していただくよう依頼済であるため、健康被害の発生はないものと考えます。

これまでに国内外において、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成１７年９月２０日

効能・効果又は用途等

本品は、未熟児及び新生児、小児の気道に接続し、患者の換気を調整または補助する

自動換気装置です。

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので文書にてご通知の上、改修を実施致

します。

担当者及び連絡先

連絡先：アトムメディカル株式会社

　　　　東京都文京区本郷三丁目18番15号

　　　　担当者氏名：品質法規部　加藤　俊憲

　　　　電話番号：03-3815-3632

　　　　ファックス番号：03-3812-3199