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一般名及び販売名
一般的名称：エア式骨手術器械 販売名：マイダスレックスドリルツール 許可番号：13B1X00261
対象ロット、数量及び出荷時期
（１） 対象回収数量：89,694本 出荷時期：2000年9月〜2005年8月30日 対象製品：マイダスレックス クラシック ツール マイダスレックスIII ツール(MidasRex III) マイダスレックスレジェンド ツール の各ツールで、 使用期限が2005年9月から2009年3月までの製品が対象 (ただし外装ポリパックに赤い丸いシールが貼付されているものを除く※） ※是正処置実施済製品のため （２） 対象回収数量：89,694本 出荷時期：2000年9月〜2005年8月30日 対象製品：マイダスレックス クラシック ツール マイダスレックスIII ツール(MidasRex III) マイダスレックスレジェンド ツール の各ツールで、 使用期限が2005年9月から2010年8月までの製品が対象（※１) (ただし外装ポリパックに赤い丸いシールが貼付されているものを除く※） ※是正処置実施済製品のため
製造販売業者等名称
（１） 会社の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 本社所在地 ： 神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館 営業所の所在地： 東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元 ： Medtronic Midas Rex （米国） （２） 会社の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 本社所在地 ： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留（※１) 営業所の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留（※１) （平成18年8月21日付、本社移転のため）（※１) 薬事の業態 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元 ： Medtronic Midas Rex （米国）
回収理由
本製品の滅菌被包の裏側（白色）部分が硬くなり、開封しにくくなった事例や、被包 が破損しやすくなる事例が海外で報告されました。原因調査の結果、使用期限が60ヶ 月の製品に限り、保管環境によっては製造後30ヶ月以上経過すると使用期限日以前に 硬くなる可能性があることが判明しました。日本国内においては本事例の報告はあり ません。当社では、これらの事実により、当該ロット製品を回収することといたしま した。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生したとしても、製品本体は被包内のプラスチックチューブに入っており ますので、万が一被包が破損している場合でも無菌性が損なわれる可能性は低いと考 えられます。従ってこれらが使用された場合においても健康被害につながる可能性は 非常に低いと考えられます。現在のところ本事象に関する健康被害の報告はありませ ん。
回収開始年月日
平成17年9月20日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
脳神経外科、脊椎外科、耳鼻咽喉科、整形外科、形成外科及び一般外科で使用する骨 切削ドリルです。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、すべて弊社が把握しておりますので、 文書により通知の上、回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先： 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟 電話 ：03-6404-3161 FAX ：03-6404-3160 担当者：ニューロビジネス プロダクト統括部 井桁 和幸