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一般名及び販売名
一般的名称：ジゴキシン 販売名：ジゴシン注
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 製造年月日 出荷数量 出荷開始月 出荷終了月 B0H01 平成12年8月8日 129,390 平成12年12月1日 平成13年2月6日 B0J01 平成12年10月20日 131,080 平成12年12月26日 平成13年4月5日 B0L01 平成12年12月26日 132,870 平成13年2月27日 平成13年5月8日 B1B01 平成13年2月2日 132,920 平成13年4月2日 平成13年6月4日 B1D01 平成13年4月3日 130,600 平成13年5月15日 平成13年8月14日 B1D02 平成13年4月4日 133,980 平成13年6月5日 平成13年10月19日 B1D03 平成13年4月11日 132,770 平成13年8月2日 平成13年11月27日 B1G01 平成13年7月4日 133,400 平成13年10月15日 平成14年1月7日 B1G02 平成13年7月5日 134,160 平成13年10月19日 平成14年2月26日 B1J01 平成13年10月19日 130,470 平成13年12月26日 平成14年3月8日 B1J02 平成13年10月25日 133,230 平成14年3月1日 平成14年5月1日 B1K01 平成13年11月22日 133,170 平成14年4月15日 平成14年7月24日 B2C01 平成14年3月6日 130,670 平成14年5月29日 平成14年8月8日 B2D01 平成14年4月5日 91,540 平成14年7月1日 平成14年9月20日 B2D02 平成14年4月9日 132,400 平成14年9月2日 平成14年11月6日 B2G01 平成14年7月23日 101,640 平成14年10月25日 平成14年12月9日 出荷数量：2,044,290アンプル 出荷時期：平成12年12月1日 〜平成14年12月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者名：小林製薬工業株式会社
所在地 ：神奈川県厚木市旭町４丁目１８番２９号
許可番号：１４Ａ１Ｘ００００２
製造所名：小林製薬工業株式会社 厚木工場
所在地：神奈川県厚木市旭町４丁目１８番２９号
「回収対象ロットの製造業者」
製造業者：中外製薬株式会社
※ジゴシン注は、平成15年9月29日に中外製薬株式会社から小林製薬工業株式会社に製造
承認を承継した製品であり、回収対象ロットはすべて中外製薬株式会社松永工場（閉鎖）
が承継前に製造した製品です。
回収理由
長期経過品の一部から当該製品の有効成分であるジゴキシンの結晶が析出していることが 判明しました。 調査・分析を行った結果、結晶の析出頻度は、時間経過とともに上昇しますが、製造後 3年以内の製品ではわずかであることが確認されました。結晶が析出した製品の一部では 溶液中の有効成分含量は品質規格を下回ることがあるため、製造後3年を超える製品を 対象に回収します。
危惧される具体的な健康被害
結晶が析出した製品の一部では、溶液中の有効成分含量が品質規格を下回ることがある ため、投与量が不足する可能性が考えられます。 一方、安全性については、発売以来の副作用報告において、同じくジゴキシンを主薬と する錠剤、散剤およびエリキシル剤での報告と対比して現在までに注射剤特有の報告は ありません。
回収開始年月日
平成１７年８月３０日
効能・効果又は用途等
次の疾患に基づくうっ血性心不全（肺水腫、心臓喘息等を含む） 先天性心疾患、弁膜疾患、高血圧症、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）、肺性心 （肺血栓・塞栓症、肺気腫、肺線維症等によるもの）、その他の心疾患（心膜炎、 心筋疾患等）、腎疾患、甲状腺機能亢進症ならびに低下症等 心房細動・粗動による頻脈 発作性上室性頻拍 次の際における心不全及び各種頻脈の予防と治療 手術、急性熱性疾患、出産、ショック、急性中毒
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収する ことといたします。 また、弊社及び中外製薬株式会社ホームページへ掲載します。 一方、使用期限をこれまでの５年から３年に変更し、添付文書の適用上の注意欄に「結晶 が見られた場合には本剤を使用しないこと。」を追加記載することといたします。
担当者名及び連絡先
小林製薬工業株式会社 安全性情報部 佐田 拓郎 東京都世田谷区代田６−６−２５ 電話：０３−３４６８−２３３３ ＦＡＸ：０３−３４６８−５５１３ 中外製薬株式会社 医薬情報センター 小林 和典 東京都中央区京橋２−１−９ 電話：０１２０−１８９７０６ ＦＡＸ：０１２０−１８９７０５ ※回収対象品に係わるお問い合わせは、中外製薬株式会社医薬情報センター宛にお願い 致します。