一般名及び販売名

一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置

販売名     ： ＣＴハイスピードアドバンテージ



一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置

販売名     ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置 HiSpeed



一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置

販売名     ： マルチスライスＣＴスキャナ LightSpeed



一般的名称 ： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置　

販売名     ： 全身用ポジトロンＣＴ装置　Discovery LS



一般的名称 ： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置　

販売名     ： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置　Discovery ST



＊ 該当部は、上記装置のコリメータ（Ｘ線絞り装置）

対象ロット、数量及び出荷時期

ＣＴハイスピードアドバンテージ

製造番号  ：QX0001、QX0003、QX0004、QX0006、QX0009〜QX0014、RG0005、

　　        RG0019、SG0022、SG0033、SG0038、SG0043、SG0052、SG0057、

　　        SG0063、XG0006、XG0014、YG0423、YG0437

　　　　　　計２３台



全身用Ｘ線ＣＴ装置 HiSpeed 

製造番号  ：CQ2002〜CQ2009、CQ2011〜CQ2024、CQ3042、CQ3043、CQ3045、

　　　　    CQ3050、CQ3052、CQ3057、CQ3060、QX0086、QX0087

　　　　　　計３１台



マルチスライスＣＴスキャナ LightSpeed

製造番号  ：QP5003、QP5011、QT3027〜QT3034、QT3036〜QT3045、QT3047、

　　　　　　QT3048、QT4049〜QT4063、QT4070、QT4077、QV0023〜QV0025、

　　　　　　QV0027〜QV0031、QV0034、QV0040、QW2001〜QW2004、QW2006、

　　　　　　QW2007、QW2009、QW2011〜QW2029、QW3031〜QW3060、QW3064、

　　　　　　QW3065、QW3068、QW3070、QW3071、QW3074、QW3077、QW3078、

　　　　　　QW3080、QW4088、QX0015、QX0016、QX0018〜QX0022、QX0024〜

　　　　　　QX0032、QX0035〜QX0050、QX0052、QX0053、QX0055〜QX0066、

　　　　　　QX0068〜QX0071、QX0074〜QX0080、QX0088、QY0001〜QY0003、

　　　　　　QY0005〜QY0009、QY0011〜QY0029、QY0031〜QY0092、QY0095、

　　　　　　QY0099、QY0100、QY0111、QZ0001〜QZ0048、QZ0050〜QZ0076、

　　　　　　QZ0078、QZ0079、QZ0100、QZ0120、XF0010、XF0018、XF0022、

　　　　　　XF0149

　　　　　　計３４９台



全身用ポジトロンＣＴ装置　Discovery LS

製造番号  ：YD0011、YD0014〜YD0021、YD0031、YD0038、YD0039、YD0041、

　　　　　　YD0051

　　　　　　計 １４台



Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置　Discovery ST

製造番号  ：YE0001、YE0101〜YE0104、YE0201

    　　　　計  ６台



数量　　　： 国内 計 ４２３台

出荷時期　： 平成１０年（１９９８年）１２月 〜 平成１７年（２００５年）４月

	

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の住所：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

コリメータの一部分に僅かな隙間のあるものが製造元の社内評価中に見つかり、特定方向

において、漏洩線量が承認規格：『医療用エックス線装置基準における利用線錘以外の

エックス線量の遮蔽基準』に適合しないものがあることがわかりました。

そのため、漏洩線量をすべての方向に対して基準値内とするために、当該不具合部分に

遮蔽板を取り付ける作業を対象施設に対して実施します。

危惧される具体的な健康被害

通常のＣＴ検査における撮影時の線量に対し、今回の不具合による漏洩線量は、極めて

微量の散乱線です。それは撮影時に特定方向においてのみ基準値を超え発生する

ものです。

ＣＴ検査における平均的線量と比較して、今回の漏洩線量は数千分の一程度のため、健康

被害には至らないと考えます。また、診断結果への影響はありません。

医療従事者は、一般的に撮影時に撮影室から別室の操作室に移るため影響はありません。

なお、国内外におきまして本不具合の報告及び健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年　８月２２日 

効能・効果又は用途等

全身用Ｘ線ＣＴ装置は、対面しているＸ線管ユニットと検出器が患者（被検者）の周りを

回転してＸ線の照射を行い、そのデータをもとにコンピューターで計算して体内の断層像

を画面に表示し、分析をする装置です。

また、ポジトロン（ＰＥＴ）ＣＴ装置は、ＰＥＴ装置機能と共に全身用Ｘ線ＣＴ装置機能

を併せもった装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を

実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：小口  真一・ 熊谷　昌彦

連絡先   ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社

           東京都日野市旭が丘４−７−１２７

           電話 042 − 585 − 5811(直通)

           FAX  042 − 585 − 5911