一般名及び販売名

一般的名称　：　圧力モニタリング用チューブセット

販売名　　　：　ダイナボットモニタリングシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　(1) 27664VM　(2) 27625VM　(3) 26496VM 

数量　　　　：　(1) 30個　(2) 100個　(3) 380個

出荷時期　　：　平成17年4月15日　〜　平成17年7月4日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　アボット ジャパン株式会社

製造販売業者の住所　　：　千葉県松戸市松飛台278

薬事業態区分	　　　：　第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：　12B1X00001

製造元　　　　　　　　：　Abbott Ireland　（アイルランド）

回収理由

海外製造元より、特定ロットにおいて、構成部品であるリザーバーのプランジャー

シャフトの長さに誤差が生じ、プランジャーシャフト先端部の流路が一部閉塞することに

より、稀ではございますが、輸液が流れづらい製品が混在しているとの情報を入手いたし

ました。このため対象ロットの自主回収を実施させていただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

使用前にライン内の空気を除去するため、輸液を急速に流す場合、輸液が流れづらいこと

より当該事象は検出可能であるため、当該製品が患者様へ使用されることはござい

ません。また、患者様に接続された場合であっても、血圧モニターアラームにより当該

事象は検知可能であり、速やかに交換などの処置が施されます。仮に当該製品が使用中に

使用不能となった場合でも、他の連続的な血圧測定方法や動脈血採血の方法により医療

従事者による対応が常に可能であるため、健康被害が発生する恐れは低いと考えます。

なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年8月10日

効能・効果又は用途等

本品は、観血式に血圧測定を行うディスポーザブルタイプの血圧モニタリング用キットで

あり、血圧モニタリングを行いながら血液サンプリング等を行うことができます。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主回収を

実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：　アボット ジャパン株式会社

　　　　　　　千葉県松戸市松飛台278

      　　　　電話番号　047-386-4134　　FAX番号　047-386-4853

担当者名　：　市販後安全管理部　鵜野 洋子