一般名及び販売名

一般的名称：歯科用ユニット

販売名：セレブレージュ、セレブアイエフ、シャルム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（数量）：１６台

製造番号：ＦＡＤ０４０６１、ＦＡＤ０４０６２、ＦＡＤ０６０３７、

　　　　　ＦＡＤ０９００４、ＦＡＥ０１０２８、ＦＡＥ０１０３５、

　　　　　ＦＡＥ０１０３８、ＦＡＥ０１０４１、ＦＡＥ０１０４２、

　　　　　ＦＡＥ０２０１２、ＦＡＥ０３０５６、ＦＡＥ０３０５７、

　　　　　ＦＡ０５Ｅ００１５、ＦＡ０５Ｅ００１６、ＦＡ０５Ｅ００１７、

　　　　　ＦＡ０５Ｅ００５２

出荷時期：２００４年４月８日　〜　２００５年５月２５日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　ベルモントテクノロジー株式会社

製造販売業者の住所　東京都江東区大島８−１９−１３

薬事の業態　　　　　第二種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　１３Ｂ２Ｘ０００９５

製造所の名称　　　　ベルモントテクノロジー株式会社

製造所の所在地　　　東京都江東区大島８−１９−１３

薬事の業態　　　　　医療機器製造業

製造業許可番号　　　１３ＢＺ０００１５１

回収理由

本品に装備可能なインスツルメントで、マイクロモーターハンドピース（一般名：歯科用

電気回転駆動装置）のうち名称「ティーフォースＤＡ−４００」を２本装備した製品と、

マイクロモーターハンドピースのうちティーフォースＤＡ−４００と超音波スケーラー

（一般名：歯石・歯垢除去器）のうち名称「ピエゾン（モジュール）」を各１本ずつ装備

した製品において、これらインスツルメントの駆動を制御する基板とメイン制御基板の

中継ハーネス（中継電線）を、誤って他の仕様の中継ハーネスで配線したことにより、

マイクロモーターハンドピースのうちティーフォースＤＡ−４００による低速域での回転

力の調整ができなくなるため、該当の中継ハーネスを交換する改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

上記の回収理由に記載のインスツルメント類を装備した仕様の製品において、マイクロ

モーターハンドピースのティーフォースＤＡ−４００による低速域での回転力は、市場に

出ている一般的なマイクロモーターハンドピースの回転力より低い値に設定されている

ため、健康被害の発生はないものと考えます。

尚、これまでに医療機関における健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月５日

効能・効果又は用途等

本製品は、歯科治療に使用する機器類を格納した装置で、歯科一般診療に利用される

ことを目的とした歯科用ユニットです。

その他

当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上、

納入先医療機関に出向き改修を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：ベルモントテクノロジー株式会社

担当者：山本　龍太郎、松本　智宏

ＴＥＬ：０３−３６３７−７１１１

ＦＡＸ：０３−３６３７−７１１７