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一般名及び販売名
一般名：歯科用インプラント 販売名：「ノーベルバイオケアインプラントシステム」のうち リプレイスセレクト テーパード タイユナイト NP 3.5mm×13mm
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：２９４０２（インプラントの製品番号） 製造番号：３７１４７４，３７１４７８ 出荷数量：１６０個 出荷時期：平成１７年４月２１日〜平成１７年６月１５日
製造販売業者等名称
名 称：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 所在地：東京都港区港南２−１６−４ 品川三菱ビル 許可の種類：第1種医療機器製造販売業 許 可 番 号：１３Ｂ１Ｘ０００５２ 輸入先製造元：ノーベル・バイオケア社（アメリカ）
回収理由
平成１７年７月６日にスウェーデン本社より、海外においてリプレイスセレクト テーパード タイユナイト NP 3.5mm×10mmに付属するカバースクリュー（注）のねじ部に 不良があり、インプラントに装着できない事例が発生しました。また同一ロットの保存 サンプルにおいても同様の不具合が発見されました。弊社にて原因究明を行ったところ、 輸入製造元でカバースクリューのねじ部を加工する機械に不良があり、ねじ部が インプラント上部のねじ穴より大きすぎてうまく入らないことが判明しました。 日本においては同様の事例は発生しておりませんが、弊社といたしましては、患者様の 安全を第一に考え、また医療現場での混乱を防ぐためにも該当ロット番号のカバー スクリューを含むインプラント製品（リプレイスセレクト テーパード タイユナイト NP 3.5mm×13mm）を自主回収することにいたしました。 （注）カバースクリューはインプラント上部のねじ穴を塞ぐために使用されます。
危惧される具体的な健康被害
本品はインプラントのカバーをするもので、必ずしも全ての場合において使用するとは 限らず、手術中に不良が発見された場合に、通常歯科医院様にございます他の部品等を お使いいただく等の対応ができますので、直接重篤な健康被害の発生はないものと 思います。 現在のところ、国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１７年７月１１日
効能・効果又は用途等
歯牙欠如部位に対する補綴処置のための人工歯根として使用する。
その他
納入いたしました医療機関及び代理店（計６３施設）はすべて弊社が把握しております ので、文書にてご通知の上、回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 東京都港区港南２−１６−４ 品川三菱ビル 担当者氏名：薬事・品質管理部 三上、村井 電話番号：０３−６７１７−６３５５ FAX：０３−６７１７−６１７６