一般名及び販売名

（１）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ

販　売　名：「ベッドサイドモニタ　ＢＳＭ−４１００シリーズ　ライフスコープＰ」の

　　　　　　 構成品であるプロトコル変換インタフェース　ＱＩ−４０３Ｐ

承認番号　：２１２００ＢＺＺ０００８１０００



（２）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ

販　売　名：「ベッドサイドモニタ　ＢＳＭ−５１００シリーズ　ライフスコープＡ」の

　　　　　　 構成品であるプロトコル変換インタフェース　ＱＩ−４０３Ｐ

承認番号　：２１４００ＢＺＺ００３３５０００

対象型式、数量及び出荷時期

対象型式　：ＱＩ−４０３Ｐ

対象数量  ：８３台

製造番号　：００００１〜００１２６（範囲内の８３台）

出荷年月日：平成１６年８月１８日〜平成１７年３月１８日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社

会社の住所　：東京都新宿区西落合１―３１―４

業態区分　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造業者の名称：日本光電富岡株式会社

製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

当該品は、特定の人工呼吸器の情報を、弊社製ベッドサイドモニタに表示させるための

インタフェースです。今般、ベッドサイドモニタに表示する人工呼吸器からの情報が更新

しないとの報告があり、調査した結果、計測値、設定値、アラームの表示について、通信

が約４.５時間経過するとベッドサイドモニタに表示する情報を更新せず、この時点の情報

を約４.５時間固定し表示し続けた後、正常に戻るということを繰り返すことが判明しま

した。対策として改善したソフトウェアに搭載しなおす改修を行うことにいたしました。

なお、波形の表示については断続することはありません。

危惧される具体的な健康被害

不具合が発生した場合、人工呼吸器からの情報が正確に表示されませんが、人工呼吸器

及びベッドサイドモニタそれぞれで測定されるバイタルサインで患者様の容態は確認する

ことができ、万一患者様の様態が変化した場合はそれぞれにアラームを発生し通知

します。また、波形は断続せず問題なく表示されますので、人工呼吸器の設定状態や

患者様の容態は、波形の変化でも認識することができます。従いまして、患者様に重篤な

健康被害を及ぼすことはないと考えます。

なお、現在まで健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年７月７日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：特定の人工呼吸器と弊社製ベッドサイドモニタを接続するための

インタフェースです。

その他

対象となる８３台について、納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いた

しました医療機関に対し改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

　　電　話　03-5996-8022

　　ＦＡＸ  03-5996-8089

　　担当者：品質管理本部　三村 学，前田 優