一般名及び販売名

一般名：なし

販売名：オンコマーク　CD2/CD7/CD3（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　 ロット番号

　341130　：　13428、19185

出荷数量：　各１本　計2本

出荷時期：平成17年2月16日及び平成17年4月14日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地

業態区分　：第二種医薬品製造販売業

許可番号　：07A2X00012

輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由

本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。海外製造元からの

報告によりますと、当該ロットの品質試験において、製造後4ヶ月を経過したころから構

成試薬である一部抗体において、偽陽性と判定される確率が上がる可能性があることが判

明しました。これにより、製造元では、自主回収措置の決定を致しました。国内において

も、同様の措置をとることとし、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。モノクロナ

ール抗体を用いた本試薬によるリンパ球表面抗原の分析結果に若干の影響を与える可能性

がありますが、臨床症状や他の複数の検査結果等と併せて総合的に判断されるため、本件

による重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。

尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年5月20日

効能・効果又は用途等

全血中のリンパ球細胞表面抗原の分析及びＴ細胞の測定

その他

該当製品を納入いたしました販売代理店1社に対しまして、回収する旨、文書にて通知の

うえ回収を実施いたします。

なお、販売代理店への出荷停止措置は既に連絡しており、医療機関等への出荷はなされて

おりません。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

福島県福島市土船字五反田1番地

電話番号 024-594-1709　

FAX番号 024-594-1730

担当者：肥田 重樹