一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器（吻合器）

販売名：ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム

許可番号：１３ＢＹ１１６２

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ＰＡＳ・Ｐｏｒｔシステム

対象ロット：40625A05、40707A05、40712A05、40713A05、40716B05、40720A05、40604A05、

　　　　　　40727A05、40803A05、41004A05、41006B05、40810A05、41013A05、41019A05

対象数量：１４４（＊）（＊＊）

出荷時期：平成１６年７月〜平成１７年４月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社

所在地：東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング

業　態：第１種医療機器製造販売業（13B1X00089）

外国製造業者：Cardica，Inc．（米国）

回収理由

使用時に、本品の吻合用ステープルが展開不全となった事例を受け、展開不全を防止

すべく、製造元においてデリバリーツール先端部品の一部変更が行われました。弊社

では、添付文書の改訂や使用上の注意文書の配布などの対策を行って参りましたが、

製品の一部変更を受け、変更前の製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

万一、吻合用ステープルが展開不全となった場合でも、本品は冠動脈バイパス術に

おいて、医師の視認下で使用されるため、吻合用ステープルを取り外すなど

適切に処置されます。

なお、全納入医療機関に対し、使用時には本品の吻合用ステープルが適切に展開されて

いることを確認していただきたい旨、お知らせしております。

回収開始年月日

平成１７年４月１４日

効能・効果又は用途等

冠動脈バイパス術において、大動脈壁に静脈グラフトを吻合するための

システム（単回使用）である。

その他

出荷先は全て特定されておりますので、文書にて通知の上、回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社

　　　　東京都品川区大崎１−６−４　

　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１

　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７

担当者　石川　隆雄、平田　由紀子（安全管理グループ）