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一般名及び販売名
一般的名称：睡眠評価装置 販 売 名：スリープウォッチャーＥシリーズ 承認番号 ：21400BZY00026000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機器製造番号： WE240001 , WE240002 , WE240003 , WE240004 , WE240005 WE250001 , WE250002 , WE250003 , WE250004 , WE250005 WE250006 , WE260001 , WE260002 , WE270001 , WE270002 WE270003 , WE270004 , WE280001 , WE280002 , WE280003 WE280004 , WE280005 , WE280006 , WE290003 , WE290004 WE290005 , WE2A0001 , WE2A0003 , WE2A0004 , WE2A0005 WE2A0006 , WE2B0003 , WE2B0004 , WE2C0001 , WE2C0002 WE2C0004 , WE310001 , WE310002 , WE310003 , WE310004 WE310005 , WE310006 , WE310007 , WE310008 , WE320002 WE320003 , WE320004 , WE320005 , WE320006 , WE320007 WE330002 , WE330003 , WE330004 , WE340001 , WE340002 WE340003 , WE340004 , WE340005 , WE340007 , WE340008 WE340009 , WE340010 , WE340011 , WE340012 , WE340013 WE340015 , WE340016 , WE340017 , WE340018 , WE340019 WE340020 , WE350001 , WE350003 , WE350004 , WE350005 WE350006 , WE350007 , WE350008 , WE350009 , WE350010 WE360002 , WE360003 , WE360004 , WE360006 , WE360007 WE360008 , WE360009 , WE360010 , WE360011 , WE360012 WE360013 , WE360014 , WE370001 , WE370004 , WE370005 WE370007 , WE370008 , WE370009 , WE370011 , WE370012 WE370013 , WE370014 , WE370015 , WE370016 , WE370017 WE370018 , WE370020 , WE380001 , WE380002 , WE380003 WE380004 , WE380005 , WE380006 , WE380007 , WE380008 WE380009 , WE390001 , WE390002 , WE390004 , WE390005 WE390006 , WE390007 , WE390008 , WE390009 , WE390010 WE390013 , WE390014 , WE390015 , WE390016 , WE390017 WE390018 , WE3A0001 , WE3A0002 , WE3A0003 , WE3A0004 WE3A0005 , WE3A0006 , WE3A0007 , WE3A0008 , WE3A0009 WE3A0010 , WE3A0011 , WE3A0012 , WE3A0013 , WE3A0014 WE3A0015 , WE3A0016 , WE3A0017 , WE3A0018 , WE3A0019 WE3A0020 , WE3B0001 , WE3B0002 , WE3B0003 , WE3B0004 WE3B0005 , WE3B0006 , WE3B0007 , WE3C0001 , WE3C0002 WE3C0003 , WE3C0004 , WE3C0005 , WE410001 , WE410002 WE410003 , WE410004 , WE410005 , WE420001 , WE420002 WE420003 , WE420005 , WE430001 , WE430002 , WE430003 WE430004 , WE430005 , WE440001 , WE440002 , WE440004 WE440005 , WE450001 , WE450002 , WE450003 , WE450004 WE450005 , WE460002 , WE460003 , WE460004 , WE460005 WE470001 , WE470002 , WE470003 , WE470005 , WE4A0001 出荷数量：合計195台 出荷時期：平成14年4月10日〜平成17年3月9日
製造販売業者等名称
名 称：帝人ファーマ株式会社 所 在 地：東京都千代田区内幸町２丁目１番１号 飯野ビル 許可の種類：第１種医療機器製造販売業（13B1X00059） 製 造 元：COMPUMEDICS社（豪州）
改修理由
本装置は、COMPUMEDICS社（豪州）より輸入販売している睡眠時無呼吸症候群の 診断器で、米国において付属品である血中酸素飽和度測定部のセンサー接続コネクター部 が発熱するという不具合が2004年7月にFDAに対し報告されました。米国において、 注意喚起が行われたため日本でも同様の注意喚起を同年８月行いました。その後、 COMPUMEDICS社が原因を調査したところ、血中酸素飽和度測定部に過剰な電流が流れた ことによると判明し、2005年4月6日付けで、米国でクラスIIの改修が行われることがFDA ホームページにおいて掲載されました。日本国内では同様の不具合の報告を 受けていませんが、米国での措置を踏まえ、患者様の安全を第一に考え、 自主改修致します。
危惧される具体的な健康被害
本装置は、医療機関にて、医療関係者の監視の下で検査に用いられものであり、 本不具合が発生した場合、火傷等の症状が発生する可能性が考えられますが、検査前に 血中酸素飽和度測定部を体に接触しないよう医療関係者に注意喚起することに より発生を防止できると考えます。
改修開始年月日
平成17年4月12日
効能・効果又は用途等
本装置は、主に睡眠呼吸障害の検査に用いられ、各種生体情報に基づく、 脳波・睡眠状態、呼吸状態等の統計処理を行う診断器です。
その他
当該医療機器を納入した医療機関、および取引販売会社は全て特定できておりますので、 文書にて通知のうえ、改修作業を実施いたします。
担当者名及び連絡先
帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号 飯野ビル 担当者名 細田 健治 電話番号 03-3506-4570 FAX番号 03-3506-4536