一般名及び販売名

一般名		：半自動除細動器 

販売名		：ライフパック５００バイフェージック

対象シリアル番号、数量及び出荷時期

シリアル番号	：下表のとおり



32948800 〜 32948832                33480728,   33480732        33537429 〜 33537470

32948844 〜 32948848                33480737 〜 33480742        33537472 〜 33537478

32948850 〜 32948873                33480754 〜 33480803        33538611 〜 33538621

32948895 〜 32948896                33480858 〜 33480862        33538623 

32948898 〜 32948907                33480864 〜 33480884        33538625 〜 33538631

32948925, 32948927, 32948942        33480886 〜 33480894        33538633 〜 33538634

32948953, 32948960, 32948962        33480896 〜 33480907        33538636 〜 33538640

32948994, 32949011, 32949014        33490699 〜 33490700        33538644 〜 33538688

32949017, 32949027, 32949029        33491989 〜 33492038        33538690 〜 33538691

32949612, 32949621, 32950236        33492044 〜 33492050        33538694 〜 33538696

32985056                            33492052                    33538698 〜 33538710

33473224 〜 33473273                33492054 〜 33492080        33540890 〜 33540939

33473286 〜 33473335                33492082 〜 33492093        33540946 〜 33540970

33476299 〜 33476321                33492096 〜 33492145        33540972 〜 33540995

33476323 〜 33476333                33492249 〜 33492252        33542770 〜 33542811

33476335 〜 33476348                33492263                    33542813 〜 33542819

33476353 〜 33476356                33495039 〜 33495050        33542838 〜 33542862

33476358 〜 33476362                33495052                    33542864 〜 33542886

33476364 〜 33476383                33495054 〜 33495056        33545428 〜 33545444

33476385 〜 33476402                33495058 〜 33495065        33545446 〜 33545476

33477619 〜 33477647                33495067 〜 33495073        33545479, 33545481, 33545922

33477649 〜 33477668                33495075                    33546134 

33477671 〜 33477679                33495077 〜 33495088        33560580 〜 33560581

33477681 〜 33477683                33495104 〜 33495105        33560583, 33565644

33477685 〜 33477720                33495107 〜 33495118        33574007 〜 33574009

33480693 〜 33480704                33495120 〜 33495134        33574011 〜 33574012

33480711 〜 33480712                33495136 〜 33495153        33577996 〜 33578002

33480714 〜 33480715                33495565 〜 33495572        33578005

33480717 〜 33480724                33495574 〜 33495614



出荷数量	：1204 台

出荷時期	：平成17 年2 月14 日から平成18 年1 月24 日

出荷先数	：42 箇所の代理店等を経由して、全国に納入

製造販売業者等名称

会社の名称      ：日本メドトロニック株式会社

本社所在地      ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

営業所の所在地　：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

事業の業態      ：第一種医療機器製造販売業

許可番号        ：13B1X00261

輸入先製造元    ：Medtronic Inc.（米国）

回収(改修)理由

半自動除細動器「ライフパック５００バイフェージック」は、1日に1 回自動的に行う自

己診断テスト機能を有しています。このテストにおいて保守点検が必要であることを示す

“レンチマーク”が点滅し、使用可能状態に復帰できない事例が海外で報告されました。

製造元での解析の結果、平成17 年2 月から同年8 月に製造された製品において、IC 回路

の一部にハンダ付け不良があることが判明しました。本事象による患者様への健康被害は

報告されておりません。当該製品で同様の事例が他にも発生した場合は、適切な除細動が

行えず救命ができない可能性があるため、回収（改修）を開始することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

除細動が必要な場合に適切な除細動が行えない場合があり、救命ができない可能性があり

ます。

回収(改修)開始年月日

平成18年2月3日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

二相性波形による半自動体外式除細動器であり、心室細動及び心室頻拍に対して使用され

る。

その他

該当品の確認においては、お客様窓口、若しくは次のURL にてご確認いただけます。

※お手元製品のシリアル番号を入れていただき、”Affected”と表示された場合が、該当

　品になります。

　www.medtronic-ers.com/notices/500



回収方法につきましては、当該不具合に関する情報を納入先に提供し、自動自己診断テス

トの結果を毎日確認することをお願いします。さらに万一、レンチマークが表示された場

合は、速やかに弊社まで連絡をいただくようお願いします。尚、代品が整いしだい、弊社

または弊社代理店の担当者が納入先を訪問し、代品をお渡しして当該製品を引き揚げたう

え、交換修理を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社

　　    神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

電話　：044-540-6331

FAX　 ：044-540-6170

担当者：清水真治、服部正利



お客様窓口：

電話　：044-540-6093

FAX　 ：044-540-6270